ROSUFIX 20 MG FILM TABLET, 84 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

rosuvastatin kalsiyum

Commercializzato da:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

Codice ATC:

C10AA07

INN (Nome Internazionale):

rosuvastatin calcium

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

atorvastatin

Stato dell'autorizzazione:

Pasif

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
ROSUFİX
® 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda
20,832 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum hidrojen karbonat, sodyum
karbonat anhidr,
krospovidon, magnezyum stearat ve opadry II 81W240000 pink [Talk,
titanyum dioksit
(E171), pva, lesitin [soya (E322)], gün batımı sarısı (E110),
indigo carmin (E132) ve
ponceau 4R (E124)]
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ROSUFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ROSUFİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ROSUFİX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ROSUFİX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROSUFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROSUFİX 20 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba
dahil bir ilaçtır.
ROSUFİX tabletler, pembe renkli, dairesel, bikonveks film kaplı
tabletlerdir; 28 ve 84 tablet
içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSUFİX YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ:
•
YÜKSEK
KOLESTEROL
düzeylerine
sahipsiniz.
Yani,
KALP
KRIZI
VEYA
INME
RISKI
taşıyorsunuz. ROSUFİX 20 mg,
heterozigot ailesel yüksek kolestero

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSUFİX
®
20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,832 mg rosuvastatin
kalsiyum.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat 200,168 mg
Lesitin [(Soya) (E322)]
0,12 mg
Gün batımı sarısı (E110)
0,116 mg
Ponceau 4R
(E124)
0,095 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, dairesel, bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinler, adölesanlar ve
10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinler,
adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör
kardiyovasküler olaylardan korunmada
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ROSUFİX ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart
kolesterol
düşürücü
diyet
uygulanır.
ROSUFİX
dozu,
mevcut
kılavuzlar
esas
alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre
ayarlanmalıdır.
2
Hiperkolesteroleminin tedavisi:
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin
tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral
olarak günde tek doz 5 veya
10
mg’dır.
Başlangıç
dozu
seçiminde
hastaların
bireysel
kolester