ROSETEM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Rosuvastatina e ezetimibe

Commercializzato da:

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A.

Codice ATC:

C10BA06

INN (Nome Internazionale):

Rosuvastatin and ezetimibe

Confezione:

"10 MG/10 MG COMPRESSA" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL; "20 MG/10 MG COMPRESSA" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL; "5 M

Classe:

N

Area terapeutica:

Rosuvastatina e ezetimibe

Dettagli prodotto:

045310012 - 5 MG/10 MG COMPRESSA 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045310024 - 10 MG/10 MG COMPRESSA 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045310036 - 20 MG/10 MG COMPRESSA 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROSETEM 5 MG/10 MG COMPRESSE ROSETEM 10 MG/10 MG COMPRESSE ROSETEM 20 MG/10 MG COMPRESSE
Rosuvastatina e Ezetimibe
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è ROSETEM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ROSETEM
3. Come prendere ROSETEM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ROSETEM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ROSETEM E A COSA SERVE
ROSETEM contiene due differenti principi attivi in una compressa. Un
principio attivo è la rosuvastatina,
appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “statine”,
l’altro è l’ezetimibe.
ROSETEM compresse è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli
di colesterolo totale, il colesterolo
“cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse nel sangue
chiamate trigliceridi. Inoltre, aumenta i livelli
di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Questo medicinale riduce
il colesterolo in due modi: ne riduce il
livello assorbito dal tratto digestivo e ne diminuisce la produzione
da parte dello stesso organismo.
Per la maggior parte delle persone, i livelli alti di colesterolo non
danno alcun sintomo. Tuttavia, se non
viene curato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti
dei vasi sanguigni causando il loro
restringimento. A volte, questo restringimento dei vasi sanguigni può
causare il blocco dell’afflusso di
sangue al cuore o al cervello con conseguente attacc

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ROSETEM 5 mg/10 mg compresse
ROSETEM 10 mg/10 mg compresse
ROSETEM 20 mg/10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ROSETEM 5 mg/10 mg compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e
10 mg di ezetimibe
Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 243,89 mg.
ROSETEM 10 mg/10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e
10 mg di ezetimibe
Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 238,69 mg
ROSETEM 20 mg/10 mg compresse
Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e
10 mg di ezetimibe
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 228,29 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
ROSETEM 5 mg/10 mg compresse: compressa di colore bianco o quasi
bianco e forma rotonda, piatta, con
impresso "
E2
" su un lato e
“2”
sull’altro lato. Il diametro della compressa è 10 mm.
ROSETEM 10 mg/10 mg compresse: compressa di colore bianco o quasi
bianco e forma ovale, biconvessa, con
impresso "
E1
" su un lato e
“1”
sull’altro lato. Le dimensioni della compressa sono 15 mm x 7 mm.
ROSETEM 20 mg/10 mg compresse: compressa di colore bianco o quasi
bianco e forma rotonda,
biconvessa. Il diametro della compressa è 11 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TRATTAMENTO DELL’IPERCOLESTEROLEMIA
ROSETEM è indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento
dell’ipercolesterolemia primaria, e come
terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i
singoli principi attivi somministrati
contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a
dosaggio fisso, ma come prodotti
separati.
ROSETEM è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari
come terapia sostitutiva in pazienti con
malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS),
che sono adeguatamente controllati
con i singoli principi atti