Rosacol 10 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

rosuvastatinkalcij

Commercializzato da:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

Codice ATC:

C10AA07

INN (Nome Internazionale):

rosuvastatinkalcij

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija)

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Generics [UK] Limited, Hertfordshire, Ujedinjeno KraljevstvoMcDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, IrskaMylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-938478163-01]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-938478163-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-938478163-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-938478163-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-938478163-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-938478163-06]; 84 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-938478163-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-938478163-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-938478163-09]; 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-938478163-10]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-938478163-11]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-938478163-12]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-938478163-13]; 84 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-938478163-14]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-938478163-15] Urbroj: 381-12-01/70-21-18

Data dell'autorizzazione:

2021-11-24

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROSACOL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROSACOL 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROSACOL 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROSACOL 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rosacol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosacol
3.
Kako uzimati Rosacol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rosacol
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROSACOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Rosacol sadrţi djelatnu tvar rosuvastatin i pripada skupini lijekova
koji se zovu statini.
Ovaj lijek Vam je propisan zato što:
•
Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku za
nastanak srčanog ili
moţdanog udara. Rosacol se koristi u odraslih, adolescenata i djece
dobi od 6 ili više godina za
liječenje visokog kolesterola.
•
Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovjeţbom
niste mogli dovoljno sniziti
razinu kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za
smanjenje kolesterola i s
tjelovjeţbom i dok uzimate Rosacol tablete.
Ili
•
Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak
srčanog ili moţdanog udara ili s
njima povezanih zdravstvenih problema.
Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani
bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u
arterijama.
Zašto je vaţno nastaviti uzimati Rosacol:
–
Rosacol se upo

Scheda tecnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rosacol 5 mg filmom obložene tablete
Rosacol 10 mg filmom obložene tablete
Rosacol 20 mg filmom obložene tablete
Rosacol 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži rosuvastatinkalcij, što
odgovara 5 mg rosuvastatina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži rosuvastatinkalcij, što
odgovara 10 mg rosuvastatina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži rosuvastatinkalcij, što
odgovara 20 mg rosuvastatina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži rosuvastatinkalcij, što
odgovara 40 mg rosuvastatina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Laktoza:
Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 12,92 mg laktoze.
Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži 25,84 mg laktoze.
Jedna filmom obložena tableta od 20 mg sadrži 51,68 mg laktoze.
Jedna filmom obložena tableta od 40 mg sadrži 103,36 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
5 mg: žuta, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta promjera
približno 4,3 mm s utisnutom
oznakom „M“ na jednoj strani i „RS“ na drugoj strani tablete.
10 mg: roza, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta promjera
približno 5,55 mm s utisnutom
oznakom „M“ na jednoj strani i „RS1“ na drugoj strani tablete.
20 mg: roza, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta promjera
približno 7,14 mm s utisnutom
oznakom „M“ na jednoj strani i „RS2“ na drugoj strani tablete.
40 mg: roza, ovalna, filmom obložena bikonveksna tableta dimenzija
11,5 × 7 mm s utisnutom
oznakom „M“ na jednoj strani i „RS4“ na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
LIJEČENJE HIPERKOLESTEROLEMIJE
Primarna hiperkolesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu
obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili
miješana dislipidemija (tip IIb) u odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 ili više godina, kao dodatak
dijeti, kad odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mj