ROPIVACAINA SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ropivacaina

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

N01BB09

INN (Nome Internazionale):

Ropivacaine

Confezione:

" 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 SACCHE IN PP DA 100 ML IN CONFEZIONE OSPEDALIERA; " 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20

Classe:

M

Area terapeutica:

Ropivacaina

Dettagli prodotto:

039647223 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE IN PP DA 200 ML IN CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 039647146 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 20 ML - Revocato; 039647058 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato; 039647084 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE IN PP DA 10 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 039647072 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE IN PP DA 20 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 039647134 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato; 039647173 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato; 039647108 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 20 ML - Revocato; 039647096 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato; 039647021 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE IN PP DA 200 ML - Revocato; 039647060 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 20 ML - Revocato; 039647185 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 20 ML - Revocato; 039647019 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE IN PP DA 100 ML - Revocato; 039647235 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE IN PP DA 10 ML IN CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 039647197 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE IN PP DA 20 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 039647122 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE IN PP DA 10 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 039647110 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE IN PP DA 20 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 039647211 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE IN PP DA 100 ML IN CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 039647209 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE IN PP DA 10 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 039647247 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE IN PP DA 20 ML IN CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROPIVACAINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltano per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi perchèpotrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta uno qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
sirivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS’È ROPIVACAINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROPIVACAINA SANDOZ
3.
COME USARE ROPIVACAINA SANDOZ
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE ROPIVACAINA SANDOZ
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS’È ROPIVACAINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Questo prodotto medicinale si chiama “Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml
soluzione” per infusione.
Contiene un farmaco chiamato ropivacaina cloridrato e appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
anestetici locali.
Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione viene usata negli
adulti e nei bambini di tutte le
età per il trattamento del dolore acuto. Essa addormenta
(anestetizza) le parti del corpo per es. dopo un
intervento.
Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione viene usato per
alleviare il dolore durante il
parto, oppure dopo un intervento chirurgico o un trauma e per il
trattamento del dolore acuto nei
bambini durante e dopo le operazioni chirurgiche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROPIVACAINA SANDOZ
NONUSIROPIVACAINA SANDOZ
•
se è allergico alla ropivacainao a uno qualsiasi degli eccipienti di
Ropivacaina Sandoz (elencati al
paragrafo 6) o ad un altro anestetico locale di tipo amidico.
•
se vi sono controindicazioni general

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione_
1 ml contiene 2,12 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina
cloridrato monoidrato (equivalenti
a 2 mg di ropivacaina cloridrato).
100 ml contengono 211,6 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina
cloridrato monoidrato
(equivalenti a 200 mg di ropivacaina cloridrato).
200 ml contengono 423,2 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina
cloridrato monoidrato
(equivalenti a 400 mg di ropivacaina cloridrato).
Eccipienti con effetto noto:
Cloruro di sodio (3,6 mg/ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione chiara, incolore, con pH di 3,5-6 e osmolalità di 280-320
mosmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ropivacaina Sandoz è indicata per:
Trattamento del dolore acuto
Negli adulti e nei bambini al di sopra di 12 anni d’età per
•
infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente
per dolore post-
operatorio o durante il parto
•
blocchi del campo chirurgico
•
blocco continuo del nervo periferico per infusione continua o per
iniezioni in bolo
intermittenti, per il trattamento ad esempio del dolore
post-operatorio.
Nelle situazioni di dolore acuto grave possono essere usate
concentrazioni più elevate (7,5 mg/ml
o 10 mg/ml).
Nei bambini da 1 anno di etàe fino a 12 anni d’età (compiuti) per:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
blocco singolo e continuo del nervo periferico
Nei neonatie nei b