ROPIVACAINA KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ropivacaina

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N01BB09

INN (Nome Internazionale):

Ropivacaine

Confezione:

" 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN PP DA 10 ML; " 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN PP DA 10 ML IN BLISTER;

Classe:

M

Area terapeutica:

Ropivacaina

Dettagli prodotto:

040591226 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591467 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591051 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE DA 200 ML - Autorizzato; 040591190 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 10 ML - Revocato; 040591101 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALE IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591113 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591392 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 20 ML - Revocato; 040591327 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591481 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591238 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591024 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE DA 100 ML - Autorizzato; 040591315 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591036 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE DA 100 ML - Autorizzato; 040591152 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 20 ML - Revocato; 040591479 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591442 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato; 040591303 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 20 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591099 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato; 040591354 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato; 040591339 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591240 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591378 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 20 ML - Revocato; 040591289 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 20 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591455 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato; 040591176 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 20 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591366 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato; 040591291 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 20 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591202 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato; 040591188 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 20 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591125 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 10 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591265 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 20 ML - Revocato; 040591430 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 10 ML - Revocato; 040591075 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 10 ML - Revocato; 040591164 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 20 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591404 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 20 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591277 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 20 ML - Revocato; 040591048 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DA 200 ML - Autorizzato; 040591341 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 10 ML - Revocato; 040591380 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 20 ML - Revocato; 040591063 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE DA 200 ML - Autorizzato; 040591253 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 20 ML - Revocato; 040591428 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 20 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591137 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN PP DA 20 ML - Revocato; 040591149 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 20 ML - Revocato; 040591214 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato; 040591416 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 20 ML IN BLISTER - Autorizzato; 040591012 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DA 100 ML - Autorizzato; 040591087 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN PP DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI
IMPORTANTI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista,
all’infermiere o ad un
altro operatore sanitario.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista, all’infermiere o
ad un altro
operatore sanitario.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi
3.
Come prendere Ropivacaina Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ropivacaina Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ROPIVACAINA KABI E A CHE COSA SERVE
Ropivacaina Kabi contiene il principio attivo ropivacaina cloridrato
che è un tipo di
medicinale chiamato anestetico locale. Queste sono sostanze chimiche
utilizzate per
ANESTETIZZARE UN’AREA DEL CORPO.
Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione è utilizzata negli
adulti e bambini di
tutte le età per il trattemento del dolore acuto. Rende insensibile
(anestetizza) parti
del corpo ad es. a seguito di un intervento chirurgico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ROPIVACAINA KABI
NON LE DEVE ESSERESOMMINISTRATA ROPIVACAINA KABI
-
se è ALLERGICO alla ROPIVACAINA CLORIDRATO, altri anestetici
cosiddetti locali di tipo
ammidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati
nel paragrafo 6),
-
se ha una DIMINUZIONE DEL VOLUME DI SANGUE(ipovolemia). Questo è
valutatodal personale medico,
-
PER INFUSIONE IN UN VASO SANGUIGNO per anestetizzare un’area
specifica del suo
corpo,
-
per INFUSIONE NEL COLLO DELL’UTERO per alleviare il dolore del
parto.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
BAMBINI
•
Nei neonati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Kabi 2

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ropivacaina
cloridrato.
Ogni sacca da 100 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato.
Ogni sacca da 200 ml contiene 400 mg di ropivacaina cloridrato.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni sacca da 100 ml contiene 14,8 mmol (o 340 mg) di sodio.
Ogni sacca da 200 ml contiene 29,6 mmol (o 680 mg) di sodio.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore con un pH da 4,0 a 6,0 e con osmolalità
tra 270 e 330
mOsmol/kg
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione è indicato per il
trattamento del
dolore acuto:
•
Negli adulti e bambini di età superiore ai 12 anni per:
-
infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente
per
dolore postoperatorio e nell'analgesia del parto
-
blocco regionale
-
blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per
iniezioni in bolo
intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore
postoperatorio.
•
Negli infanti da 1 anno di età e nei bambini fino ai 12 anni di età
compresi per
-
blocco del nervo periferico singolo e continuo
•
Nei neonati, infanti e bambini fino ai 12 anni di età compresi (peri
e
postoperatorio) per
-
blocco epidurale caudale
-
Infusione epidurale continua
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ropivacaina Kabi deve essere utilizzata solo da medici esperti in
anestesia regionale o
sotto la loro supervisione.
POSOLOGIA
_ADULTI E BAMBINI SOPRA I 12 ANNI DI ETÀ_
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni