Ropinirol STADA 4 mg Retardtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Ropinirolhydrochlorid

Commercializzato da:

BB Farma s.r.l. (8126628)

INN (Nome Internazionale):

ropinirole hydrochloride

Dosaggio:

4 mg

Forma farmaceutica:

Retardtablette

Composizione:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 4,56 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2016-11-10

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ROPINIROL STADA
® 2 MG RETARDTABLETTEN
ROPINIROL STADA
® 4 MG RETARDTABLETTEN
ROPINIROL STADA
® 8 MG RETARDTABLETTEN
Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropinirol STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Ropinirol STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropinirol STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROPINIROL STADA
®
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ropinirol STADA
®
ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden.
Dopamin-
Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine
natürlich
vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.
ROPINIROL STADA
® WIRD ZUR BEHANDLUNG DER PARKINSON-ERKRANKUNG
ANGEWENDET.
Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres
Gehirns
niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das
natürlich
vorkommende Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-
Erkrankung zu mildern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL STADA
®
BEACHTEN?
ROPINIROL STADA
®
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen Ropinirol oder e

Scheda tecnica

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropinirol STADA
®
2 mg Retardtabletten
Ropinirol STADA
®
4 mg Retardtabletten
Ropinirol STADA
®
8 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ropinirol STADA_
_®_
_ 2 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Retardtablette enthält 1,71 mg Lactose.
_Ropinirol STADA_
_®_
_ 4 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Retardtablette enthält 0,81 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz.
_Ropinirol STADA_
_®_
_ 8 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_Ropinirol STADA_
_®_
_ 2 mg Retardtabletten _
Pinkfarbene, runde bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von
6,8 ±
0,1 mm und einer Dicke von 5,5 ± 0,2 mm.
_Ropinirol STADA_
_®_
_ 4 mg Retardtabletten _
Hellbraune, ovale bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von
12,6 x
6,6 ± 0,1 mm und einer Dicke von 5,3 ± 0,2 mm.
_Ropinirol STADA_
_®_
_ 8 mg Retardtabletten _
Rote, ovale bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 19,2 x
10,2 ±
0,2 mm und einer Dicke von 5,2 ± 0,2 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
•
Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern.
•
In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und
Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of
dose“-
oder „on/off“-Fluktuationen).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit
und Verträglichkeit wird empfohlen.
_Therapiebeginn _
Die Initialdosis von Ropin