Ropinirol HEXAL 5 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Ropinirolhydrochlorid

Commercializzato da:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Nome Internazionale):

ropinirole hydrochloride

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2008-11-21

Foglio illustrativo

1- 4 -
1715- 5 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68998.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Medirop 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Medirop und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Medirop beachten?
3. Wie ist Medirop einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Medirop aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST MEDIROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Medirop gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten
genannt werden. Dopamin-Agonisten wirken wie die in Ihrem Gehirn vorhandene
natürliche Substanz Dopamin.
Medirop wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Die
Ursache der Parkinson-Erkrankung ist ein Mangel an der Substanz Dopamin im
Gehirn. Medirop kann alleine oder, um die Wirkung der Behandlung zu erhöhen,
in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Parkinson-Erkrankung
eingesetzt werden.
2- 4 -
2725- 5 -
2. 
WAS MÜSSEN

Scheda tecnica

Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol HEXAL 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
_ _
Sonstiger Bestandteil:
Eine Ropinirol HEXAL 5 mg Filmtablette_ _enthält 216,800 mg Lactose
(als
Lactose-Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Die Filmtablette ist rund (10,5 mm im Durchmesser), blau und bikonvex
und trägt auf einer Seite die Prägung R5.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Morbus Parkinson:
-
als Monotherapie im frühen Stadium, um eine Levodopa-Therapie
hinauszuzögern.
-
in Kombination mit Levodopa in späteren Krankheitsstadien, wenn die
Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und
Schwankungen auftreten (“End of Dose”- oder
“On-Off”-Fluktuationen).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
ERWACHSENE
Ropinirol wird dreimal täglich eingenommen, vorzugsweise zu den
Mahlzeiten, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu erhöhen.
_Behandlungsbeginn: _Die Anfangsdosis beträgt während der ersten
Woche
0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis, wie
in der
nachfolgenden Tabelle 1 angegeben, schrittweise um jeweils 0,25 mg
dreimal täglich erhöht:
Tabelle 1 – Aufdosierung von Ropinirol (Morbus Parkinson)
WOCHE
1
2
3
4
Einzeldosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Tagesgesamtdosis
(mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_Behandlungsschema_: Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die
Dosis wöchentlich um 0,5 mg bis 1 mg Ropinirol dreimal täglich (1,5
bis 3
mg/Tag) gesteigert werden.
Ein Ansprechen auf die Behandlung kann zwischen 3 und 9 mg
Ropinirol/Tag erwartet werden. Wird keine ausreichende
Symptomlinderung erzielt oder ist diese nicht von Dauer, kann die
Ropinirol-Dosis bis auf 24 mg/Tag gesteiger