ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IBUPROFENE

Commercializzato da:

POOL PHARMA SRL

Codice ATC:

M01AE01

INN (Nome Internazionale):

IBUPROFENE

Confezione:

"BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE GUSTO ARANCIA SENZA ZUCCHERO" 1 FLACONE DA 150 ML; "BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

Classe:

N

Area terapeutica:

IBUPROFENE

Dettagli prodotto:

043194012 - BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE GUSTO FRAGOLA SENZA ZUCCHERO 1 FLACONE DA 150 ML - Revocato; 043194024 - BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE GUSTO ARANCIA SENZA ZUCCHERO 1 FLACONE DA 150 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE
Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero
ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE
Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero
Ibuprofene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o il farmacista le
ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi dopo 24 ore
nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi e dopo 3 giorni nei
lattanti e bambini di età superiore ai 6
mesi e negli adolescenti.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE
3.
Come usare ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene,
appartenente ad un gruppo di medicinali noti come
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono riducendo il
dolore, la febbre e l’infiammazione.
ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE è indicato nei bambini da 3 mesi a 12 anni
per il trattamento sintomatico
della febbre e del dolore lieve o moderato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE
NON USI ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE
-
se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se il bambino ha meno di 3 mesi o ha un peso corporeo inferior

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1-DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto
fragola
senza zucchero
ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto
arancia
senza zucchero
2-COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio attivo: 1 ml di sospensione orale contiene 20 mg di
ibuprofene.
Eccipienti con effetto noto: sciroppo di maltitolo, sodio, sodio
benzoato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3-FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
4-INFORMAZIONI CLINICHE
4.1-INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
4.2-POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del
paziente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della
dose minima efficace
per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per
controllare i sintomi
(vedere paragrafo 4.4).
Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la
somministrazione a quelli di
peso superiore ai 5,6 kg.
La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3
mesi e 12 anni
dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza
le tacche per i
diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50
mg di ibuprofene
e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte
al giorno ad
intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello
schema che segue.
PESO
ETÀ
DOSE SINGOLA IN ML
N° MASSIMO DI
SOMMINISTRAZONI/GIORNO
5,6 -7 Kg
3 - 6 mesi
2,5 ml
3 nelle 24 ore
7 -10 Kg 6 - 12 mesi
2,5 ml
10 - 15 Kg 1 - 3 anni
5 ml
15 - 20 Kg 4 - 6 anni
7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
20 - 28 Kg 7 - 9 anni
10 ml
28 - 43 Kg10 - 12 anni
15 ml
Nel
caso
di
febbre
post-vaccinazione
riferirsi
al
dosaggio
sopra
indicato,
so