ROFERON-A süstelahus

Nazione: Estonia

Lingua: estone

Fonte: Ravimiamet

Principio attivo:

alfa-2a-interferoon

Commercializzato da:

Roche Eesti Osaühing

Codice ATC:

L03AB04

INN (Nome Internazionale):

alpha-2a-interferon

Dosaggio:

9000000RÜ 0.5ml 12TK; 9000000RÜ 0.5ml 1TK; 9000000RÜ 0.5ml 6TK; 9000000RÜ 0.5ml 5TK

Forma farmaceutica:

süstelahus

Tipo di ricetta:

R

Foglio illustrativo

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Roferon-A
3 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ)
9 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ)
süstelahus süstlis
Alfa-2a interferoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Roferon-A ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Roferon-A kasutamist
3.
Kuidas Roferon-A’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Roferon-A’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kuidas Roferon-A’d süstida
1.
Mis ravim on Roferon-A ja milleks seda kasutatakse
Roferon-A sisaldab viirusevastast ainet nimetusega alfa-2a
interferoon, mis on sarnane organismis
toodetava naturaalse ainega, mis kaitseb viirusinfektsioonide,
kasvajate ja võõrainete eest, mis võivad
tungida organismi. Kui Roferon-A on avastanud ja rünnanud
võõrainet, siis aeglustub, blokeerub või
muutub selle kasv või funktsioon.
Roferon-A’d kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
-
Viirusinfektsioonid, nt krooniline B- ja C-hepatiit.
-
Verevähid (naha T-rakuline lümfoom, karvrakuline leukeemia ja
krooniline müeloidne
leukeemia).
-
Mõned muud vähivormid (neerurakuline kartsinoom, follikulaarne
mitte-Hodgkini lümfoom ja
maliigne melanoom).
Kui te ei ole kindel, miks teile on Roferon-A’d määratud, arutage
oma haigust ja selle ravi arstiga.
2.
Mida on vaja teada enne Roferon-A kasutamist
Ärge kasutage Roferon-A’d:
-
kui olete alfa-2a interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil esineb või on esinenud m�

Scheda tecnica

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Roferon-A, 9 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) süstelahus
süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga süstel sisaldab 9 miljonit rahvusvahelist ühikut alfa-2a
interferooni* 0,5 milliliitris**
(9 miljonit RÜ/0,5 ml).
* toodetud Escherichia coli’s rekombinantse DNA tehnoloogia abil
** Täidetud liiaga
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Bensüülalkohol (10 mg/1 ml)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis.
Süstelahus on läbipaistev ja värvitu või kergelt kollakas.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Roferon-A on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
-
Karvrakuline leukeemia.
-
Kroonilises faasis Philadelphia kromosoom positiivne krooniline
müeloidne leukeemia.
Roferon-A ei sobi raviks nendele kroonilist müeloidset leukeemiat
põdevatele patsientidele,
kellel on identse HL-antigeeniga (human leukocyte antigen) sugulasi ja
kellele on lähitulevikus
planeeritud või võimalik allogeenne luuüdi siirdamine. Ei ole
teada, kas sellise näidustuse puhul
on sobiv Roferon-A’d kasutada.
-
Naha T-rakuline lümfoom.
Alfa-2a interferoon (Roferon-A) võib avaldada toimet patsientidele,
kellel on progresseeruv
haigus ja kes ei allu tavapärasele ravile või kellele see ei sobi.
-
Histoloogiliselt ja seroloogiliselt (viiruse replikatsiooni markerid,
st HBV DNA- või
HBeAg-positiivsed patsiendid) tõestatud krooniline hepatiit B
täiskasvanud patsientidel.
-
Histoloogiliselt tõestatud krooniline hepatiit C täiskasvanud
patsientidel, kellel on positiivsed
HCV antikehad või HCV RNA ning kellel esineb kõrgenenud
alaniinaminotransferaasi (ALT)
tase seerumis ilma kaasneva maksapuudulikkuseta.
Alfa-2a interferooni efektiivsus hepatiit C ravis suureneb, kui
ravimit kombineerida ribaviriiniga.
Roferon-A’d võib kasutada monoteraapiana vaid juhul, kui esineb
ribaviriini talumatus või mõni
vastunäidustus selle ravimi kasutamiseks.
2
-
Follikulaarne mitte-Hodgkini lümfoom.
-
Kaugelearenenud neerurakuline kartsi