Roferon-A 9 Mio I.E./0,5 mL Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

interferonum alfa-2a ADNr

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

L03AB04

INN (Nome Internazionale):

interferonum alfa-2a ADNr

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Composizione:

interferonum alfa-2a ADNr 9 Mio di U. I., natrii chloridum, ammonii acetas, alcol benzylicus 5 mg, polysorbatum 80, acido aceticum glaciale o natrii hydroxidum, acqua ad iniectabilia q.s. per una soluzione invece di 0,5 ml di sodio 1.42 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Leucemia a cellule capellute; kutanes Cellule T Linfoma; CML; Sarcoma di Kaposi; Melanoma; carcinoma a cellule renali; cronica Epatite C; Epatite cronica B

Data dell'autorizzazione:

1995-12-27

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Roferon®-A
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos’è Roferon-A e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Roferon-A (interferone alfa-2a) è simile all'interferone alfa
naturale, prodotto dall'organismo per
proteggersi dalle infezioni virali. Anche se non si conosce nei
dettagli il meccanismo d'azione di
Roferon-A, è dimostrato che il farmaco inibisce la crescita di
determinati tipi di cellule.
Roferon-A viene utilizzato da solo o in combinazione con farmaci
anticancro contro alcuni tipi di
cancro.
Roferon-A viene per la terapia di alcune infezioni virali, quali
l'epatite B cronica attiva e l'epatite
cronica C, come pure per rallentare la crescita di determinati tipi di
cellule.
L'efficacia di Roferon-A nel trattamento dell'epatite C aumenta quando
somministrato in
associazione con ribavirina.
Se non Le è chiaro il motivo per cui Le è stato prescritto
Roferon-A, chieda al Suo medico
informazioni inerenti la Sua malattia e la rispettiva terapia.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima di iniziare la terapia con Roferon-A informi il Suo medico:
·se è già stato in cura per una depressione, un qualsiasi altro
disturbo psichiatrico, stati confusionali o
di incoscienza;
·se ha già avuto un infarto miocardico o problemi cardiaci;
·se in passato ha avuto disturbi respiratori, se soffre o se ha
sofferto in passato di polmonite, di
disturbi della coagulazione, di una malattia epatica, di disturbi alla
tiroide oppure di diabete.
In caso di associazione con ribavirina o con farmaci anticancro, si
raccomanda di leggere il foglio
illustrativo della ribavirina.
Quando non si può usare Roferon-A?
Non può usare Rofer

Scheda tecnica

Roferon®-A
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Interferonum alfa-2a (prodotto con tecnologia genetica utilizzando
cellule di E. coli).
Sostanze ausiliarie
1 siringa preriempita di soluzione iniettabile contiene: ammonii
acetas, polysorbatum 80 (ottenuto da
mais modificato con tecnologia genetica), alcohol benzylicus (E1519)
5,0 mg, acidum aceticum
glaciale, natrii chloridum 3,5 mg, natrii hydroxidum 7,5 µg
(equivalenti a un totale di 1,42 mg di
sodio per siringa preriempita); aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem pro 0,5 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Roferon-A è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in
siringhe preriempite da 3 milioni di
U.I./0,5 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Leucemia a cellule capellute
·Linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide e sindrome di Sézary).
·Leucemia mieloide cronica in fase cronica.
·Sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS.
·Terapia adiuvante di melanomi maligni di stadio II (secondo la
classificazione AJCC; spessore di
Breslow >1,5 mm; assenza di metastasi linfonodali o metastasi a
distanza) rimossi chirurgicamente.
·Carcinoma a cellule renali in stadio avanzato in combinazione con
vinblastina.
·Terapia di prima linea nei pazienti nefrectomizzati con carcinoma a
cellule renali avanzato e/o
metastatico in combinazione con bevacizumab.
Epatite C cronica
Epatite C cronica confermata istologicamente in pazienti adulti che
presentano anticorpi anti-HCV,
HCV-RNA e livelli sierici elevati di transaminasi (ALT) senza
scompenso epatico.
L'efficacia di interferone alfa-2a nel trattamento di pazienti affetti
da epatite C cronica in recidiva è
incrementata dalla combinazione con ribavirina.
Per il trattamento combinato consultare l'informazione sul medicamento
di ribavirina.
Per la combinazione con ribavirina nei pazienti non trattati in
precedenza con interferone (naive) è
disponibile solo uno studio comparativo in aperto di piccole
dimensioni.
Epatite B cronica
Roferon è indicato per aumenta