ROCLARIN 500 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

CLARITHROMYCINUM

Commercializzato da:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Codice ATC:

J01FA09

INN (Nome Internazionale):

CLARITHROMYCINUM

Dosaggio:

500mg

Forma farmaceutica:

COMPR. FILM.

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE

Dettagli prodotto:

10149/2017/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10149/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROCLARIN 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Claritromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Roclarin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roclarin
3.
Cum să utilizaţi Roclarin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Roclarin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROCLARIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Roclarin aparţine unei grupe de antibiotice numite macrolide.
Roclarin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii
determinate de microorganisme sensibile:
- infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita
acută şi cronică, pneumonia;
- infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita şi
faringita;
- infecţii respiratorii dobândite în comunitate cu germenii
patogeni respiratori obişnuiţi şi atipici;
- infecţii uşoare până la moderate ale pielii şi ţesuturilor
moi;
- infecţii cu
_Helicobacter pylori_
la pacienţii cu ulcer duodenal, în asociere cu alte medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ROCLARIN
NU UTILIZAŢI ROCLARIN
-
dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte macrolide sau la
oricare dintre celelalte componente
ale acestui med

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10149/2017/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Roclarin 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Roclarin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii
determinate de microorganisme sensibile:
- infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita
acută şi cronică, pneumonia;
- infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita şi
faringita;
- infecţii respiratorii dobândite în comunitate, ca tratament
iniţial; claritromicina s-a dovedit activă
_ in _
_vitro_
faţă de germenii patogeni respiratori obişnuiţi şi atipici (vezi
pct. 5.1);
- infecţii cutanate uşoare până la moderate şi ale ţesuturilor
moi;
- infecţii cu
_Helicobacter pylori_
la pacienţii cu ulcer duodenal, în asociere cu omeprazol sau
lansoprazol (vezi pct. 4.2).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Pacienţi cu infecţii respiratorii, cutanate şi ale ţesuturilor
moi _
_ _
_Adulţi şi adolescenţi_
Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de 2 ori pe
zi timp de 7 zile; în cazul
infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg
claritromicină de 2 ori pe zi timp de până la
14 zile.
În sinuzite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice, pneumonii
comunitare, doza uzuală este de 500
mg de două ori pe zi.
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacienţilor şi va
fi stabilită individual.
Durata uzuală a tratamentului este de 7 - 14 zile.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia
oricărui simptom.
În infecţiile cu
_Streptococcus pyogenes_
(streptococ beta-haemolitic de grup A) durata tratamentului
trebuie să fie de cel