Rocaltrol 0,25 mikrogram Kapsel, mjuk

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

kalcitriol

Commercializzato da:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Codice ATC:

A11CC04

INN (Nome Internazionale):

calcitriol

Dosaggio:

0,25 mikrogram

Forma farmaceutica:

Kapsel, mjuk

Composizione:

kalcitriol 0,25 mikrog Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne; butylhydroxianisol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Kalcitriol

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

1980-03-28

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ROCALTROL 0,25 MIKROGRAM MJUKA KAPSLAR
kalcitriol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rocaltrol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rocaltrol
3.
Hur du tar Rocaltrol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rocaltrol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROCALTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kalcitriol är det naturliga hormonet som bildas från vitamin D
3
i njurar och lever. Kalcitriol ökar
upptaget av kalcium i tarmen och reglerar benstommens hårdhet.
Rocaltrol används vid sjukdomstillstånd som beror på försämrat
upptag och felaktig omsättning av
kalcium (kalk) till följd av kalcitriolbrist.
Exempelvis vid brist på bisköldkörtelhormon, vid engelska sjukan
(uppmjukning av skelettet) och vid
försvagning av benstommen.
Kalcitriol som finns i Rocaltrol kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ROCALTROL
TA INTE ROCALTROL:
•
om du är allergisk mot kalcitriol (eller annat läkemedel i samma
klass) eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du har problem med för höga kalciumhalter i blodet.
•
om du har tecken på överskott av vitamin D.
VARNINGAR

Scheda tecnica

1
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Rocaltrol 0,25 mikrogram mjuka kapslar
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 0,25 mikrogram kalcitriol
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 2,87 – 4,37 mg sorbitol i varje 0,25
mikrogram kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk
Brunorange/vit oval kapsel
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sjukdomar orsakade av störd absorption och homeostas av kalcium som
kan bero på minskad
produktion av endogent 1,25 dihydroxikolekalciferol, dvs renal
osteodystrofi, osteomalaci,
idiopatisk och postoperativ hypoparatyreoidism samt
pseudohypoparatyreoidism. Även
sjukdomar såsom vitamin D-beroende rakitis, vitamin D-brist rakitis
och vitamin D-resistent
rakitis.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Den optimala dosen av Rocaltrol anpassas individuellt. Kapslarna skall
sväljas hela.
_Inställningsdos:_
Initialt ges 0,25 mikrogram (1 kapsel) dagligen. Dagsdosen ökas sedan
med
0,25 mikrogram varannan till var fjärde vecka tills optimal dos har
uppnåtts. Under denna
period skall kalciumnivån i serum kontrolleras minst två gånger i
veckan.
_Underhållsdos: _
Den optimala dagsdosen är vanligen 0,5-2 mikrogram. I regel är det
ej nöd-
vändigt att överskrida 5 mikrogram/dag.
För patienter med normala eller endast obetydligt sänkta
kalciumnivåer i serum kan 0,25
mikrogram varannan dag vara tillräcklig dos.
_Behandlingskontroll:_
Regelbunden kontroll av serumkalciumkoncentrationen bör företas
minst två gånger i veckan under inställningsperioden. Vid normal
underhållsdos skall
serumkalcium och serumkreatinin samt blodtryck kontrolleras minst en
gång i månaden. Det
gäller även patienter, som behandlats en längre tid och som
förefaller vara väl inställda.
Risken för hyperkalcemi tycks öka markant när
mineraliseringsprocessen normaliseras
_ _
och
dosen bör därför vanligen reduceras allt eftersom skelettsjukdomen
läker. Stor försi