Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tocilizumab
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
imunosupresíva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
RoActemra, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je uvedené forthe liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých, ktoré predtým neboli liečení MTX. liečbu stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA u dospelých pacientov, ktorí majú buď odpovedali nedostatočne, alebo ktorí boli trpiace neznášanlivosťou, predchádzajúcu liečbu jedným alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs) alebo nádor nekrotizujúci faktor (TNF) antagonisty. V týchto pacientov, RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémové juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov, 1 rok veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s Nsa a systémové kortikosteroidy. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy (pri intolerancii MTX alebo tam, kde zaobchádzanie s MTX je nevhodné) alebo v kombinácii s MTX. RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu juvenilnej idiopatickej polyarthritis (pJIA; reumatoidnej faktorom pozitívne alebo negatívne a rozšírené oligoarthritis) u pacientov 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s MTX. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra je indikovaný na liečbu Giant Cell arteritídy koní (GCA) u dospelých pacientov. RoActemra, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na:liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých, ktoré predtým neboli liečení MTX. liečbu stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA u dospelých pacientov, ktorí majú buď odpovedali nedostatočne, alebo ktorí boli trpiace neznášanlivosťou, predchádzajúcu liečbu jedným alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs) alebo nádor nekrotizujúci faktor (TNF) antagonisty. V týchto pacientov, RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémové juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s Nsa a systémové kortikosteroidy. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy (pri intolerancii MTX alebo tam, kde zaobchádzanie s MTX je nevhodné) alebo v kombinácii s MTX. RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu juvenilnej idiopatickej polyarthritis (pJIA; reumatoidnej faktorom pozitívne alebo negatívne a rozšírené oligoarthritis) u pacientov 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s MTX. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra je indikovaný na liečbu chimeric antigén receptor (AUTO) T bunky vyvolané závažné alebo život ohrozujúce uvoľnenie cytokínov syndrome (CRS) u dospelých a pediatrických pacientov 2 rokov a starší. RoActemra, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na:liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých, ktoré predtým neboli liečení MTX. liečbu stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA u dospelých pacientov, ktorí majú buď odpovedali nedostatočne, alebo ktorí boli trpiace neznášanlivosťou, predchádzajúcu liečbu jedným alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs) alebo nádor nekrotizujúci faktor (TNF) antagonisty. V týchto pacientov, RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémové juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s Nsa a systémové kortikosteroidy. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy (pri intolerancii MTX alebo tam, kde zaobchádzanie s MTX je nevhodné) alebo v kombinácii s MTX. RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu juvenilnej idiopatickej polyarthritis (pJIA; reumatoidnej faktorom pozitívne alebo negatívne a rozšírené oligoarthritis) u pacientov 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s MTX. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra je indikovaný na liečbu chimeric antigén receptor (AUTO) T bunky vyvolané závažné alebo život ohrozujúce uvoľnenie cytokínov syndrome (CRS) u dospelých a pediatrických pacientov 2 rokov a starší.
Revision: 41
oprávnený
2009-01-15
142 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 143 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROACTEMRA 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT tocilizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. K tejto písomnej informácii vám bude poskytnutá i KARTA PRE PACIENTA , obsahujúca dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a počas liečby RoActemrou. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je RoActemra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú RoActemru 3. Ako sa podáva RoActemra 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RoActemru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROACTEMRA A NA ČO SA POUŽÍVA RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab, monoklonálnu protilátku, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. RoActemra napomáha zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti. • ROACTEMRA SA POUŽÍVA NA LIEČBU DOSPELÝCH so stredne ťažkou až Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu* Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu* v 4 ml (20 mg/ml). Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu* v 10 ml (20 mg/ml). Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu* v 20 ml (20 mg/ml). *humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Pomocné látky so známym účinkom Každá 80 mg injekčná liekovka obsahuje 0,10 mmol (2,21 mg) sodíka. Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíka. Každá 400 mg injekčná liekovka obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číry až opaleskujúci bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých, ktorí neboli doteraz liečení MTX. • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej RA u dospelých pacientov, ktorí na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD), alebo inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) buď neodpovedali dostatočne, alebo ju netolerovali. U týchto pacientov sa RoActemra môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď je pokračujúca liečba MTX nevhodná. Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje progresiu poškodenia kĺbov meranú RTG vyšetrením a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom. RoActemra je indikovaná na liečbu ochorenia COVID-19 ( CO rona VI rus D isease 20 19 ) u dospelých, ktorí Leggi il documento completo