Roaccutan 10mg kapsula, meka

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

izotretinoin

Commercializzato da:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

D10BA01

INN (Nome Internazionale):

izotretinoin

Dosaggio:

10mg

Forma farmaceutica:

kapsula, meka

Confezione:

blister, 3x10kom

Classe:

SZR

Prodotto da:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

Dettagli prodotto:

JKL: 1155442

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2016-03-21

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan
®
; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih
Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan
®
; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih
1 od 27
_UPUTSTVO ZA LEK_
ROACCUTAN
®
, KAPSULE, MEKE, 10 MG
Pakovanje: blister, 3x10 kapsula, mekih
ROACCUTAN
®
, KAPSULE, MEKE, 20 MG
Pakovanje: blister, 3x10 kapsula, mekih
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan
®
; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih
Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan
®
; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih
2 od 27
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Roaccutan
®
, 10 mg, kapsule, meke
Roaccutan
®
, 20 mg, kapsule, meke
INN: Izotretinoin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ROACCUTAN
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ROACCUTAN
3.
Kako se upotrebljava lek ROACCUTAN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ROACCUTAN
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan
®
; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih
Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan
®
; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih
3 od 27
1. ŠTA JE LEK ROACCUTAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ro

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan
®
; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih
Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan
®
; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ROACCUTAN
®
, KAPSULE, MEKE, 10 MG
Pakovanje: blister, 3x10 kapsula, mekih
ROACCUTAN
®
, KAPSULE, MEKE, 20 MG
Pakovanje: blister, 3x10 kapsula, mekih
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan
®
; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih
Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan
®
; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih
2 od 17
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Roaccutan
®
, kapsule, meke, 10 mg
Roaccutan
®
, kapsule, meke, 20 mg
INN:
Izotretinoin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 10 miligrama izotretinoina.
Jedna kapsula, meka sadrži 20 miligrama izotretinoina.
Pomoćne
supstance
sa
poznatim
delovanjem:
sadrži
sojino
ulje
(rafinisano,
hidrogenizovano
ili
delimično
hidrogenizovano) i sorbitol (E420).
Za sve pomoćne supstance videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule, meke.
_Roaccutan, kapsule, meke, 10 mg_: Ovalne, mekane želatinske kapsule,
crveno-smeđe boje, ispunjene homogenom
suspenzijom tamnožute boje. Na kapsulama je crnim mastilom
odštampana oznaka „ROA 10“.
_Roaccutan, kapsule, meke, 20 mg_: Ovalne, mekane želatinske kapsule,
s jedne strane crveno-smeđe boje, a sa druge
bele boje, ispunjene homogenom suspenzijom tamnožute boje. Na
kapsulama je crnim mastilom odštampana
oznaka „ROA 20“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teški oblici akni (kao što su nodularne akne, akne konglobata ili
akne sa rizikom od trajnih ožiljaka) koji su
rezistentni na adekvatno primenjene standardne terapijske rež