Rixubis

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Nonacog gamma

Commercializzato da:

Baxalta Innovations GmbH

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

nonacog gamma

Gruppo terapeutico:

Antihemorraagilised ained

Area terapeutica:

Hemofiilia B

Indicazioni terapeutiche:

Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B patsientidel (kaasasündinud IX faktori defitsiit).

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2014-12-19

Foglio illustrativo

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RIXUBIS 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
RIXUBIS 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
RIXUBIS 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
RIXUBIS 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
RIXUBIS 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist
3.
Kuidas RIXUBISt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas RIXUBISt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIXUBIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
RIXUBIS sisaldab toimeainet nonakog gamma ning on IX
hüübimisfaktorit sisaldav toode. IX faktor
on inimvere normaalne koostisosa, mis on vajalik vere efektiivseks
hüübimiseks. RIXUBISt
kasutatakse B-hemofiiliat (Christmasi tõbe, IX hüübimisfaktori
puudulikkusest tingitud pärilik
veritsushaigus) põdevatel patsientidel. See asendab puuduva IX
hüübimisfaktori, mis võimaldab
patsientide verel hüübida.
RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat põdevatel patsientidel verejooksu
ravimiseks ja ennetamiseks
kõikides vanuserühmades.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIXUBISE KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE RIXUBIST,
-
kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
RIXUBISe kasutamisel võivad esineda allergilised
ülitundlikkusreakt

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ gammanonakogi, rekombinantset
inimese IX hüübimisfaktorit
(rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga
vastab
kontsentratsioonile 50 RÜ/ml.
RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ gammanonakogi, rekombinantset
inimese IX hüübimisfaktorit
(rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga
vastab
kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ gammanonakogi,
rekombinantset inimese IX
hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5
ml lahustiga vastab
kontsentratsioonile 200 RÜ/ml.
RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ gammanonakogi,
rekombinantset inimese IX
hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5
ml lahustiga vastab
kontsentratsioonile 400 RÜ/ml.
RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ gammanonakogi,
rekombinantset inimese IX
hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5
ml lahustiga vastab
kontsentratsioonile 600 RÜ/ml.
Tugevus (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise
hüübimisanalüüsiga. RIXUBISe
spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200...390 RÜ/mg valgu kohta.
Gammanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) on üheahelaline
puhastatud glükoproteiin, milles
on 415 aminohapet. Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil
hiina hamstri
munarakkudes.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
A