Rixathon

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rituximab

Commercializzato da:

Sandoz GmbH

Codice ATC:

L01FA01

INN (Nome Internazionale):

rituximab

Gruppo terapeutico:

Antineoplastische middelen

Area terapeutica:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Indicazioni terapeutiche:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronische lymfatische leukemie (CLL)Rixathon in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie. Slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid voor patiënten die eerder werden behandeld met monoklonale antilichamen met inbegrip van rituximab of patiënten vuurvaste vorige rituximab plus chemotherapie. Zie sectie 5. 1 voor meer informatie. Reumatoïde arthritisRixathon in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reactie of intolerantie voor andere disease modifying anti-reuma medicijnen (DMARD) met inbegrip van één of meer tumor necrosis factor (TNF) - remmer therapieën. Rituximab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2017-06-15

Foglio illustrativo

77
B. BIJSLUITER
78
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIXATHON 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RIXATHON 500 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
rituximab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rixathon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIXATHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RIXATHON?
Rixathon bevat de werkzame stof “rituximab”. Dit is een soort
eiwit dat “monoklonaal antilichaam”
wordt genoemd. Het bindt aan het oppervlak van een type witte bloedcel
die “B-lymfocyt” genoemd
wordt. Wanneer rituximab bindt aan het oppervlak van deze cel, gaat de
cel dood.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rixathon kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal
verschillende aandoeningen bij
volwassenen en kinderen. Uw arts kan Rixathon voorschrijven voor de
behandeling van:
A)
NON-HODGKINLYMFOOM
Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem)
die invloed heeft op een bepaald
type witte bloedcellen genaamd B-lymfocyten.
Bij volwassenen kan Rixathon alleen gegeven worden of in combinatie
met geneesmiddelen die
“chemotherapie” worden genoemd.
Bij volwassen patiënten bij wie de behandeling werkt, kan Rixathon
ook als onderhoudsbehandeling
worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling
afgerond is.
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wor

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rixathon 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Rixathon 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rixathon 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab.
Rixathon 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimerisch muis/humaan
monoklonaal antilichaam
bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1
constante regio’s en muizen
lichte- en zware-keten variabele regio sequenties. Het antilichaam
wordt geproduceerd door een
zoogdier- (Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd
door affiniteitschromatografie
en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en
verwijderingsprocedures.
Hulpstof met bekend effect
Elke 10 ml injectieflacon bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze tot enigszins gelige vloeistof met een pH van 6,3 -
6,7 en een osmolaliteit van
≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rixathon is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Rixathon is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder
behandelde volwassen patiënten met
stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Rixathon-onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
3
Rixathon-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met stadium III-
IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede
of volgend recidief