Rixacam 2,5 mg apvalkotās tabletes

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Rivaroksabans

Commercializzato da:

Adamed Pharma S.A., Poland

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

Rivaroxaban

Dosaggio:

2,5 mg

Forma farmaceutica:

Apvalkotā tablete

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Adamed Pharma S.A., Poland

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIXACAM 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rivaroxabanum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir RIXACAM un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms RIXACAM lietošanas
3.
Kā lietot RIXACAM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt RIXACAM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIXACAM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Jums nozīmēts RIXACAM, jo
-
Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa,
kas ietver sirdslēkmi un nestabilu
stenokardiju, smaga tipa sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies
noteikti sirds rādītāji asins analīzēs.
RIXACAM pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un
risku nomirt no slimības, kas
saistīta ar sirdi vai asinsvadiem.
Jūs nelietosiet tikai RIXACAM vienu pašu. Ārsts Jums nozīmēs
arī:
•
acetilsalicilskābi vai
•
acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.
vai
-
Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks
koronāro artēriju slimības vai perifēro
artēriju slimības, kas izraisa simptomus, dēļ.
RIXACAM samazina asins recekļu veidošanās (aterotrombotisku
notikumu) risku
pieaugušajiem. Jūs nelietosiet tikai RIXACAM vienu pašu. Ārsts
Jums nozīmēs arī
acetilsalicilskābi.
Dažos gadījumos, ja RIXACAM saņemat pēc procedūras, kas veikta,
lai atvērtu sašaurinātu vai
slēgtu kājas

Scheda tecnica

1
SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RIXACAM 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg rivaroksabana (
_rivaroxabanum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 25,0 mg laktozes (monohidrāta veidā),
skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu “2.5”
vienā pusē, 6,3 mm diametrs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
RIXACAM kombinācijā ar acetilsalicilskābes (ASS) monoterapiju vai
ASS plus klopidogrelu vai
tiklopidīnu ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem
aterotrombotisku notikumu profilaksei pēc
akūta koronārā sindroma (AKS) ar diagnosticētu paaugstinātu sirds
biomarķieru koncentrāciju (skatīt
4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
RIXACAM kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir paredzēts
lietošanai aterotrombotisku notikumu
profilaksei pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību
(KAS) vai simptomātisku perifēro
artēriju slimību (PAS), kuriem ir augsts išēmisku notikumu risks.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.
•
_AKS _
Pacientiem, kuri lieto RIXACAM 2,5 mg divas reizes dienā, jālieto
arī 75–100 mg ASS dienā vai 75-
00 mg ASS dienā papildus 75 mg klopidogrela dienas devai vai
standarta tiklopidīna dienas devai.
Terapija ir regulāri jāizvērtē katram pacientam individuāli,
nosakot išēmisku notikumu risku pret
asiņošanas risku. Tā kā pieredze par lietošanu līdz 24 mēnešu
garumā ir ierobežota, terapijas
turpināšanu ilgāk nekā 12 mēnešus nosaka pacientam individuāli
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ārstēšana ar RIXACAM jāuzsāk pēc iespējas agrāk pēc AKS
notikuma stabilizācijas (tai skaitā
revaskularizācijas procedūrām); agrākais 24 stundas pēc
iestāšanās stacionārā un laikā, kad para