Rivastigmine Teva

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rivastigmine

Commercializzato da:

Teva Pharma B.V.

Codice ATC:

N06DA03

INN (Nome Internazionale):

rivastigmine

Gruppo terapeutico:

anticholinesterases

Area terapeutica:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Indicazioni terapeutiche:

Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2009-04-17

Foglio illustrativo

75
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
76
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG HARDE CAPSULES
RIVASTIGMINE TEVA 3 MG HARDE CAPSULES
RIVASTIGMINE TEVA 4,5 MG HARDE CAPSULES
RIVASTIGMINE TEVA 6 MG HARDE CAPSULES
Rivastigmine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Rivastigmine Teva is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die
cholinesteraseremmers wordt genoemd.
Rivastigmine Teva
wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij
patiënten met de
ziekte van Alzheimer. Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling
van dementie bij patiënten met
de ziekte van Parkinson.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen
Rivastigmine Teva in.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET RIVASTIGMINE TEVA
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
als u een onregelmatige hartslag heeft of ooit heeft gehad
-
als u een actieve maagzweer heeft of ooit hee

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Teva 1,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5
mg rivastigmine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Wit kapje met de opdruk “R” en een witte romp met de opdruk
“1,5”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
patiënten met idiopatische
ziekte van Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of
geassocieerd met de ziekte van
Parkinson. De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de
huidige richtlijnen. De
behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden, indien er een
verzorger beschikbaar is, die
regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
Rivastigmine dient tweemaal daags te worden toegediend, bij het
ontbijt en de avondmaaltijd. De
capsules dienen heel doorgeslikt te worden.
Startdosis:
1,5 mg tweemaal daags.
Dosistitratie:
De startdosis is tweemaal daags 1,5 mg. Wanneer deze dosering na
minimaal twee weken behandeling
goed verdragen wordt, kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags
3 mg. Verdere verhogingen
tot 4,5 mg en vervolgens 6 mg tweemaal daags zijn mede afhankelijk van
het goed verdragen worden
van de huidige dosis en kunnen worden overwogen na minimaal twee weken
behandeling bij die dosis.
Wanneer bijwerkingen (b.v. misselijkheid, braken, buikpijn of verlies
van eetlust), gewichtsafname of
een verergering van extrapyramidale symptomen (b.v. tremor) tijdens de
behandeling worden
waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de