Rivastigmin CIPLA 1,5 mg Hartkapseln

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

Commercializzato da:

Cipla (EU) Limited (8070721)

INN (Nome Internazionale):

Rivastigmine[(R,R)-tartrate]

Forma farmaceutica:

Hartkapsel

Composizione:

Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (23591) 2,4 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2011-06-21

Foglio illustrativo

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78456.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Rivastigmin APSLA 1,5 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Rivastigmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Rivastigmin APSLA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin APSLA beachten?
3. Wie ist Rivastigmin APSLA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rivastigmin APSLA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST RIVASTIGMIN APSLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivastigmin APSLA gehört zu einer Klasse von Arzneistoffen, die als
Cholinesterase-Hemmer bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung
von:
leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz
leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit
Parkinson-Krankheit.
- 2 -
- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN APSLA
BEACHTEN?
Bevor Sie Rivastigmin APSLA einnehmen, ist es wichtig, dass Sie den
folgenden Abschnitt lesen und etwaige Fragen mit Ihrem Arzt
besprechen.
RIVASTIGMIN APSLA
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Rivastigmin oder andere
Carbamat-
Derivate oder einen der sonstigen Bestandt

Scheda tecnica

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78456.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Rivastigmin APSLA 1,5 mg Hartkapseln
Rivastigmin APSLA 3 mg Hartkapseln
Rivastigmin APSLA 4,5 mg Hartkapseln
Rivastigmin APSLA 6 mg Hartkapseln
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Rivastigmin APSLA 1,5 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 2,40 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat), entsprechend 1,5 mg Rivastigmin.
_Rivastigmin APSLA 3 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 4,80 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat), entsprechend 3 mg Rivastigmin.
_Rivastigmin APSLA 4,5 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 7,20 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat), entsprechend 4,5 mg Rivastigmin.
_Rivastigmin APSLA 6 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 9,60 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat), entsprechend 6 mg Rivastigmin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel
_Rivastigmin APSLA 1,5 mg Hartkapseln _
Weißes bis grauweißes Granulat in einer Hartgelatinekapsel mit
opakem
orangefarbenem Ober- und Unterteil. Die Kapsellänge beträgt 15 bis
16,40 mm.
_Rivastigmin APSLA 3 mg Hartkapseln _
Weißes bis grauweißes Granulat in einer Hartgelatinekapsel mit
opakem gelbem
Ober- und Unterteil. Die Kapsellänge beträgt 17,20 bis 18 mm.
_Rivastigmin APSLA 4,5 mg Hartkapseln _
Weißes bis grauweißes Granulat in einer Hartgelatinekapsel mit
opakem
hellbraunem Ober- und Unterteil. Die Kapsellänge beträgt 17,20 bis
18 mm.
- 2 -
- 3 -
_Rivastigmin APSLA 6 mg Hartkapseln _
Weißes bis grauweißes Granulat in einer Hartgelatinekapsel mit
opakem
hellbraunem Ober- und orangefarbenem Unterteil. Die Kapsellänge
beträgt 17,20
bis 18 mm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
- Symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschwere