RIVAROXABAN VI.REL PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

RIVAROXABAN

Commercializzato da:

VI.REL PHARMA S.R.L

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

RIVAROXABAN

Confezione:

"10 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "10 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 30 COMPRESSE IN B

Classe:

N

Area terapeutica:

RIVAROXABAN

Dettagli prodotto:

045234073 - 20 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045234046 - 10 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045234022 - 2,5 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045234034 - 10 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045234061 - 15 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045234010 - 2,5 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045234059 - 10 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L‘UTILIZZATORE
RIVAROXABAN VI.REL PHARMA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Rivaroxaban VI.REL Pharma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban VI.REL Pharma
3.
Come prendere Rivaroxaban VI.REL Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rivaroxaban VI.REL Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RIVAROXABAN VI.REL PHARMA E A COSA SERVE
Rivaroxaban VI.REL Pharma le è stato somministrato perché
-
le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di
condizioni che include attacco
di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è
stato riscontrato un aumento di
alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue.
Negli adulti, Rivaroxaban VI.REL Pharma riduce il rischio di un altro
attacco di cuore o il rischio di
morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Rivaroxaban VI.REL Pharma non le verrà somministrato da solo. Il
medico le prescriverà anche:
•
acido acetilsalicilico (anche noto come aspirina) oppure
•
acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
oppure
-
le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli
di sangue a causa di una
malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie
periferiche che causa dei
sintomi.
Rivaroxaban VI.REL Pharm

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rivaroxaban VI.REL Pharma 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 35,75 mg di lattosio (sotto
forma di monoidrato), vedere
paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, circa 6 mm di
diametro, con la dicitura “E21”
impressa su di un lato e lisce sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rivaroxaban VI.REL Pharma, somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (
_acetylsalicylic acid_
,
ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la
prevenzione di eventi aterotrombotici in
pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con
biomarcatori cardiaci elevati (vedere
paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Rivaroxaban VI.REL Pharma somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la
prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto
rischio di eventi ischemici, che presentano
coronaropatia (
_coronary artery disease_
, CAD) o arteriopatia periferica (
_peripheral artery disease_
, PAD)
sintomatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 2,5 mg due volte al giorno.
•
_SCA_
I pazienti che assumono Rivaroxaban VI.REL Pharma 2,5 mg due volte al
giorno devono anche assumere
una dose giornaliera di 75 - 100 mg di ASA o una dose giornaliera di
75 - 100 mg di ASA in aggiunta a una
dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure a una dose giornaliera
standard di ticlopidina.
Il trattamento deve essere regolarmente valutato nel singolo paziente
considerando da un lato il rischio di
eventi ischemici e dall’altro i rischi di sanguinamento. Un
prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi
deve essere valutato in base ad ogni singolo paziente, pe