Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rivaroxaban

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

rivaroxaban

Gruppo terapeutico:

Agenti antitrombotici

Area terapeutica:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Indicazioni terapeutiche:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-11-12

Foglio illustrativo

197
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
198
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
rivaroxaban
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE: la confezione di Rivaroxaban Viatris include una Tessera
per il Paziente che
contiene importanti informazioni sulla sicurezza. Tieni questa tessera
sempre con te
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rivaroxaban Viatris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Viatris
3.
Come prendere Rivaroxaban Viatris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rivaroxaban Viatris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RIVAROXABAN VIATRIS E A COSA SERVE
Rivaroxaban Viatris le è stato somministrato perché
-
le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di
condizioni che include
attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore
toracico) e, negli esami del
sangue, è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci.
Negli adulti, Rivaroxaban Viatris riduce il rischio di un altro
attacco di cuore o il rischio di
morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Rivaroxaban Viatris non le verrà somministrato da solo. Il medico le
prescriverà anche:
•
acido acetilsalicilico oppure
•
acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
oppure
-
le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli
di sangue a causa di una
malattia delle arterie c

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rivaroxaban Viatris
2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 19,24 mg di lattosio ( come
monoidrato), vedere
paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compressa rotonda, biconvessa, con bordi smussati, rivestita con film,
di colore da giallo chiaro a
giallo (diametro 5,4 mm), con “
RX
” impresso su di un lato della compressa e “
1
” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rivaroxaban Viatris, somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (
_acetylsalicylic acid_
,
ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la
prevenzione di eventi aterotrombotici in
pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con
biomarcatori cardiaci elevati (vedere
paragrafi
4.3, 4.4 e 5.1).
Rivaroxaban Viatris, somministrato insieme con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la
prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto
rischio di eventi ischemici, che
presentano malattia coronarica (
_coronary artery disease_
, CAD) o arteriopatia periferica (
_peripheral _
_artery disease_
, PAD) sintomatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 2,5 mg, due volte al giorno.
•
_SCA _
_ _
I pazienti che assumono Rivaroxaban Viatris 2,5 mg, due volte al
giorno, devono anche assumere una
dose giornaliera di 75-100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75-100
mg di ASA, in aggiunta a una
dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure a una dose giornaliera
standard di ticlopidina.
Il trattamento deve essere regolarmente valutato nel singolo paziente,
considerando, da un lato, il
rischio di eventi ischemici e, dall’altro, i rischi di
sanguinamento. Un pr