Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rivaroxaban

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

rivaroxaban

Gruppo terapeutico:

Antitrombotiske midler

Area terapeutica:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Indicazioni terapeutiche:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2021-11-12

Foglio illustrativo

181
B. INDLÆGSSEDDEL
182
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
rivaroxaban
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rivaroxaban Viatris
3.
Sådan skal du tage Rivaroxaban Viatris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Du får Rivaroxaban Viatris, da
-
du har fået stillet diagnosen akut koronarsyndrom (en samlet
betegnelse for akut opstået
hjertesygdom som hjerteanfald og ustabil angina pectoris, som giver
alvorlige smerter i
brystet), og da du har en unomal stigning i visse blodprøveresultater
med relevans for
hjertet. Hos voksne nedsætter Rivaroxaban Viatris risikoen for at få
endnu et hjerteanfald
og for at dø af hjerte- og karsygdom.
Du vil ikke få Rivaroxaban Viatris alene. Din læge vil også
fortælle dig, at du enten skal
tage:
•
acetylsalicylsyre eller
•
acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin.
eller
-
du har fået stillet diagnosen høj risiko for at få en blodprop på
grund af
koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som giver dig
symptomer.
Hos voksne nedsætter Rivaroxaban Viatris risikoen for at få
blodpropper
(aterotrombotiske hændelser).
Du vil ikke få Rivaroxaban Viatris alene. Din læge vil også
fortælle dig, at du skal tage
acetylsalic

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 19,24 mg lactose, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Lysegul til gul, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med skrå
kant (5,4 mm diameter) mærket med
"RX"
på den ene side af tabletten og
"1"
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rivaroxaban Viatris, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) alene
eller med ASA og clopidogrel
eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske
hændelser hos voksne patienter efter
et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt.
4.3, 4.4 og 5.1).
Rivaroxaban Viatris, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA), er
indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
koronararteriesygdom (CAD) eller
symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for
iskæmiske hændelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt.
•
_Akut koronarsyndrom (AKS) _
Patienter, der tager Rivaroxaban Viatris 2,5 mg to gange dagligt, bør
også tage en daglig dosis på
75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis på 75 - 100 mg ASA i tillæg
til enten en daglig dosis på
75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin.
Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet
risikoen for iskæmiske hændelser
holdes op mod risikoen for blødninger. Ved forlængelse af
behandlingen ud over 12 måneder skal der
foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med
behandling op til 24 måneder er
begrænset (se pkt. 5.1).
Behandling med Rivaroxaban Viatris bør startes snarest muligt efter
stabilisering af AKS-hændelsen
(herunder revaskularisationspr