Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:linfoma No-Hodgkin (LNH) Ritemvia está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con la etapa III, IV linfoma folicular en combinación con quimioterapia. Ritemvia la terapia de mantenimiento está indicado para el tratamiento de linfoma folicular en pacientes que respondieron a la terapia de inducción. Ritemvia monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con estadio III, IV linfoma folicular que son resistentes a la quimioterapia, o que están en su segunda o subsiguiente recaída después de la quimioterapia. Ritemvia está indicado para el tratamiento de pacientes con CD20 positivo difuso de grandes células B no Hodgkin en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) quimioterapia. Granulomatosis con polyangiitis y microscópicas polyangiitis. Ritemvia, en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con graves activo granulomatosis con polyangiitis (Wegener) (GPA) y microscópicas polyangiitis (MPA).
Revision: 8
Retirado
2017-07-13
73 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 74 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RITEMVIA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN RITEMVIA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Rituximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ritemvia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Ritemvia 3. Cómo usar Ritemvia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ritemvia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RITEMVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RITEMVIA Ritemvia contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte. PARA QUÉ SE UTILIZA RITEMVIA Ritemvia puede utilizarse en adultos y niños para el tratamiento de varias enfermedades distintas. Su médico puede recetarle Ritemvia para el tratamiento de: A) LINFOMA NO-HODGKIN Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B. Ritemvia se puede administrar en adultos sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”. En pacientes adultos en los q Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ritemvia 100 mg concentrado para solución para perfusión Ritemvia 500 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ritemvia 100 mg concentrado para solución para perfusión Cada mL contiene 10 mg de rituximab Cada vial de 10 mL contiene 100 mg de rituximab Ritemvia 500 mg concentrado para solución para perfusión Cada mL contiene 10 mg de rituximab Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido por ingeniería genética, que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas. Este anticuerpo se produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de hámster chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral. Excipientes con efectos conocidos: Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio por vial de 10 mL equivalente a 2,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉ UTICA Concentrado para solución para perfusión. Líquido transparente e incoloro con un pH de 6.3 - 6.8 y osmolalidad de 329 - 387 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ritemvia está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones: Linfoma no-Hodgkin (LNH) Ritemvia Leggi il documento completo