Ritalin Uno Hart hylki með breyttan losunarhraða 10 mg

Nazione: Islanda

Lingua: islandese

Fonte: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Principio attivo:

Methylphenidatum hýdróklóríð

Commercializzato da:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH*

Codice ATC:

N06BA04

INN (Nome Internazionale):

Methylphenidatum

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Hart hylki með breyttan losunarhraða

Tipo di ricetta:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Dettagli prodotto:

091345 Töfluílát HDPE ílát með PP barnaöryggisloki V0958

Stato dell'autorizzazione:

Markaðsleyfi útgefið

Data dell'autorizzazione:

2010-08-20

Foglio illustrativo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RITALIN UNO 10 MG, 20 MG, 30 MG, 40 MG OG 60 MG HÖRÐ HYLKI MEÐ
BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
metýlfenidathýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barn þitt. Ekki má gefa það
öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ritalin Uno og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ritalin Uno
3.
Hvernig nota á Ritalin Uno
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ritalin Uno
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
VINSAMLEGA ATHUGIÐ AÐ HAFI RITALIN UNO VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA
BARNINU ÞÍNU EIGA ALLAR UPPLÝSINGAR Í
FYLGISEÐLINUM VIÐ UM BARNIÐ ÞITT (VINSAMLEGA LESIÐ „BARNIÐ
ÞITT“ Í STAÐ „ÞÚ“ Í ÞESSU TILVIKI).
1.
UPPLÝSINGAR UM RITALIN UNO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Ritalin Uno og inniheldur virka efnið
metýlfenidathýdróklóríð. Heitið
„metýlfenidat“ verður einnig notað í þessum fylgiseðli.
NOTKUN
Ritalin Uno er notað til meðferðar við athyglisbresti með
ofvirkni (ADHD).
•
Það er notað fyrir börn og unglinga á aldrinum 6 ára til 18 ára
og fyrir fullorðna.
•
Það er einungis notað eftir að meðferð án lyfja hefur verið
reynd, svo sem ráðgjöf og
atferlismeðferð og hefur ekki reynst fullnægjandi.
Ekki má nota Ritalin Uno til meðferðar við athyglisbresti með
ofvirkni hjá börnum yngri en 6 ára.
Ekki er vitað hvort það er óhætt fyrir börn yngri en 6 ára a

Scheda tecnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ritalin Uno 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg hart hylki með
breyttan losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Metýlfenidathýdróklóríð 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg eða 60 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 10 mg hylki inniheldur mest 56 mg af súkrósa.
Hvert 20 mg hylki inniheldur mest 113 mg af súkrósa.
Hvert 30 mg hylki inniheldur mest 169 mg af súkrósa.
Hvert 40 mg hylki inniheldur mest 226 mg af súkrósa.
Hvert 60 mg hylki inniheldur mest 339 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki með breyttan losunarhraða.
Lýsing á útliti Ritalin Uno hylkjanna
10 mg: Ljósbrún og hvít, hörð gelatínhylki í stærð 2
auðkennd með „NVR“ og „R10“ með
appelsínugulu letri.
20 mg: Hvít, hörð gelatínhylki í stærð 2 auðkennd með
„NVR“ og „R20“ með appelsínugulu letri.
30 mg: Gul, hörð gelatínhylki í stærð 2 auðkennd með „NVR“
og „R30“ með appelsínugulu letri.
40 mg: Ljósbrún, hörð gelatínhylki í stærð 1 auðkennd með
„NVR“ og „R40“ með appelsínugulu letri.
60 mg: Ljósbrún og gul, hörð gelatínhylki í stærð 00 auðkennd
með „NVR“ og „R60“ með
appelsínugulu letri.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Athyglisbrestur með ofvirkni (ADHD)
Metýlfenidat er ætlað til notkunar sem þáttur í víðfeðmri
meðferð við athyglisbresti með ofvirkni
(attention-deficit hyperactivity disorder [ADHD]) hjá börnum 6 ára
og eldri þegar stuðningsúrræði ein
og sér nægja ekki.
Ritalin Uno er ætlað til meðferðar við ADHD hjá fullorðnum sem
þáttur í víðfeðmri meðferð.
Atriði sem hafa ber sérstaklega í huga við greiningu ADHD hjá
börnum
Meðferð skal vera undir umsjón sérfræðings í hegðunarröskunum
barna. Greining skal vera samkvæmt
DSM skilmerkjum eða leiðbeiningum í ICD, og til grundvallar skal
liggja heildar sjúkrasaga og mat á
sjúklingnum. Ekki má byggja greiningu eingöngu á því að ei