Ristempa

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastim

Commercializzato da:

Amgen Europe B.V.

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunostimulants,

Area terapeutica:

Neutropeni

Indicazioni terapeutiche:

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Trukket tilbage

Data dell'autorizzazione:

2015-04-13

Foglio illustrativo

25
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RISTEMPA 6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
pegfilgrastim
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, De får. Se sidst i
punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Ristempa til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Ristempa
3.
Sådan skal De bruge Ristempa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein, der produceres ved
hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for
_E. coli._
Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder
cytokiner, og ligner meget et naturligt protein
(granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen
selv producerer.
Ristempa anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide
blodlegemer) og forekomsten af
febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan
forårsages af anvendelsen af
cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende
celler). Hvide blodlegemer er
vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse
celler er meget modtagelige for
effekterne af kemotera

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle mistænkte
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ristempa 6 mg injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injektionsvæske, opløsning.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
* Produceret i
_Escherichia coli_
-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med
polyethylenglykol (PEG).
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret
eller ikke-pegyleret proteins
styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere
oplysninger, se pkt. 5.1.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420)
Hver fyldt sprøjte indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril
neutropeni hos voksne patienter
behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af
kronisk myeloid leukæmi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har
erfaring med onkologi og/eller
hæmatologi.
Dosering
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ristempa anbefales ved
hver kemoterapi-cyklus og gives
mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Administration
Ristempa injiceres subkutant. Injektionerne skal gives i lår, abdomen
eller overarm. For instruktioner
om håndtering af lægemidle