Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RISPERIDONUM
HEXAL AG - GERMANIA
N05AX08
RISPERIDONUM
1mg
FILM ORODISPERSABIL
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
NEUROLEPTICE (ANTIPSIHOTICE) ALTE ANTIPSIHOTICE
7988/2015/11 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 100 filme orodispersabile (contine 1 cutie din PP pt. depozitarea temporara ama putine pliculete); 7988/2015/10 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 98 filme orodispersabile (contine 1 cutie din PP pt. depozitarea temporara ama putine pliculete); 7988/2015/09 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 60 filme orodispersabile; 7988/2015/08 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 56 filme orodispersabile; 7988/2015/07 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 50 filme orodispersabile; 7988/2015/06 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 30 filme orodispersabile; 7988/2015/05 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 28 filme orodispersabile; 7988/2015/04 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 20 filme orodispersabile; 7988/2015/03 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 14 filme orodispersabile; 7988/2015/02 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 10 filme orodispersabile; 7988/2015/01 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 7 filme orodispersabile;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7987/2015/01-11 _Anexa 1 _ 7988/2015/01-11 7989/2015/01-11 _ _ 7990/2015/01-11 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RISPOLUX 0,5 MG FILM ORODISPERSABIL RISPOLUX 1 MG FILM ORODISPERSABIL RISPOLUX 2 MG FILM ORODISPERSABIL RISPOLUX 3 MG FILM ORODISPERSABIL Risperidonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Rispolux şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Rispolux 3. Cum să luaţi Rispolux 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rispolux 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE RISPOLUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rispolux aparţine unui grup de medicamente denumite ”antipsihotice’’. Rispolux se utilizează pentru tratamentul următoarelor: Schizofrenie, în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt prezente, puteţi crede lucruri care nu sunt adevărate şi puteţi să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz Manie, în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare în cadrul unei afecţiuni numită tulburare bipolară Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu demenţă Alzheimer, care se pot auto-vătăma sau pot vătăma alte persoane. Înainte de acest medicament ar trebui folosite tratamente alternative (nemedicamentoase) Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7987/2015/01-11 _Anexa 2 _ 7988/2015/01-11 7989/2015/01-11 7990/2015/01-11 _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rispolux 0,5 mg film orodispersabil Rispolux 1 mg film orodispersabil Rispolux 2 mg film orodispersabil Rispolux 3 mg film orodispersabil 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Rispolux 0,5 mg film orodispersabil _ Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 0,5 mg. Excipient: levomentol 0,240 pe film orodispersabil _ _ _Rispolux 1 mg film orodispersabil _ Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 1 mg. Excipient: levomentol 0,480 pe film orodispersabil _ _ _Rispolux 2 mg film orodispersabil _ Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 2 mg. Excipient: levomentol 0,640 pe film orodispersabil _ _ _Rispolux 3 mg film orodispersabil _ Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 3 mg. Excipient: levomentol 0,960 pe film orodispersabil _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Film orodispersabil _. _ _Rispolux 0,5 mg film orodispersabil _ Film orodispersabil, rectangular (2 cm 2 ), flexibil, de culoare albă. _ _ _Rispolux 1 mg film orodispersabil _ Film orodispersabil, rectangular (4 cm 2 ), flexibil, de culoare albă. 2 _Rispolux 2 mg film orodispersabil _ Film orodispersabil, rectangular (5 cm 2 ), flexibil, de culoare albă. _ _ _Rispolux 3 mg film orodispersabil _ Film orodispersabil, rectangular (8 cm 2 ), flexibil, de culoare albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Risperidona este indicată în tratamentul schizofreniei. Risperidona este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea afectivă bipolară. Risperidona este indicată în tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivităţii persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordările non-farmacologice şi ca Leggi il documento completo