Risperigamma 6 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Risperidon

Commercializzato da:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

INN (Nome Internazionale):

Risperidone

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Risperidon (24756) 6 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2006-07-17

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RISPERIGAMMA
® 6 MG FILMTABLETTEN
Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Risperigamma
®
6 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperigamma
®
6 mg Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Risperigamma
®
6 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Risperigamma
®
6 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND RISPERIGAMMA
® 6 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Risperigamma
®
6 mg Filmtabletten gehören zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
“Antipsychotika“
genannt werden.
Risperigamma
®
6 mg Filmtabletten werden zur Behandlung der folgenden
Krankheitsbilder
angewendet:
•
Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können,
die nicht da sind, Dinge
glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich
misstrauisch oder verwirrt fühlen
können.
•
Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert,
enthusiastisch oder hyperaktiv
fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als
"manisch-depressive
Krankheit" bezeichnet wird, auf.
•
Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von l

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Risperigamma
®
6 mg Filmtabletten
Risperigamma
®
8 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
RISPERIGAMMA
®
6 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 6 mg Risperidon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 112,8 mg Lactose.
RISPERIGAMMA
® 8 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 8 mg Risperidon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 110,8 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
RISPERIGAMMA
® 6 MG FILMTABLETTEN
gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.
RISPERIGAMMA
® 8 MG FILMTABLETTEN
grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger
Kreuzbruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Risperigamma
®
Filmtabletten sind indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Risperigamma
®
Filmtabletten sind indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer
manischer
Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.
Risperigamma
®
Filmtabletten sind indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen)
von
anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer
Alzheimer-Demenz, die auf nicht-
pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für
Eigen- und
Fremdgefährdung besteht.
Risperigamma
®
Filmtabletten sind indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung
(bis zu 6
Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern
im Alter ab 5 Jahren und
Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder
mentaler Retardierung, die
gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der
Schweregrad der aggressiven oder
2
anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung
erfordert. Die
pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines
umfassenden
Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieheris