Risperdal Consta 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Inj

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

RISPERIDON

Commercializzato da:

Haemato Pharm GmbH

Codice ATC:

N05AX08

INN (Nome Internazionale):

RISPERIDON

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2012-09-26

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
RISPERDAL
®
CONSTA
®
25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
VERZÖGERT FREISETZENDEN SUSPENSION ZUR
INJEKTION
RISPERDAL
®
CONSTA
®
37,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
VERZÖGERT FREISETZENDEN SUSPENSION ZUR
INJEKTION
RISPERDAL
®
CONSTA
®
50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
VERZÖGERT FREISETZENDEN SUSPENSION ZUR
INJEKTION
Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf.
V
ielleicht
möchten Sie diese später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an
Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses
Arzneimittel
wurde
Ihnen
persönlich
verschrieben.
Geben
Sie
es
nicht
an
Dritte
weiter
.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
W
enn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was
ist
Risperdal Consta und wofür wird
es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperdal Consta
beachten?
3. Wie
ist
Risperdal Consta
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5. Wie
ist
Risperdal Consta
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1. WAS IST RISPERDAL CONSTA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Risperdal Consta gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
„Antipsychotika“ genannt
werden.
Risperdal
Consta
wird
zur
Erhaltungstherapie
der
Schizophrenie
angewendet,
bei
der
Sie
Dinge
sehen,
hören
oder
fühlen
können,
die
nicht
da
sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich
ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen
können.
Risperdal Consta
ist
bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika
(z. B.
T
abletten,
Kapseln) behandelt
werden.
Risperdal Consta kann h

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES A
R
ZN
EI
M
I
TTELS
1.
BEZEICHNUNG
DER A
R
ZN
EI
M
I
TTEL
RISPERDAL CONSTA 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
verzögert
freisetzenden Suspension zur Injektion
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer verzögert
freisetzenden Suspension zur Injektion
RISPERDAL CONSTA 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
verzögert
freisetzenden Suspension zur Injektion
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE ZU
SA
MM
EN
S
ETZU
N
G
1 Durchstechflasche enthält entweder 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg
Risperidon.
1 ml hergestellte Suspension enthält entweder 12,5 mg, 18,75 mg oder
25 mg Risperidon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml hergestellte Suspension enthält 3 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DA
RR
EI
C
H
UN
G
S
F
O
R
M
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert
freisetzenden Injektionssuspension
D
ur
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hs
tec
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a
s
che
mit
P
ul
v
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r
Weißes bis gebrochen weißes, frei fließendes Pulver
Fertigspritze mit
Lösungsmittel
zur Herstellung der g
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br
auc
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f
e
r
ti
g
e
n Suspension
Klare, farblose, wässrige Lösung
4.
KLINISCHE AN
G
A
BEN
4.1
A
n
w
e
ndun
gs
ge
b
ie
te
RISPERDAL CONSTA ist indiziert zur Erhaltungstherapie der
Schizophrenie bei Patienten, die
zurzeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind.
4.2
Dos
ie
r
un
g,
Art
und
Dauer der A
n
w
e
ndun
g
Dosierung
E
r
wachs
ene
Anfangsdosis
Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg
intramuskulär alle zwei Wochen.
Für Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem Risperidon
über zwei Wochen oder mehr, soll
das folgende Umstellungsschema beachtet werden. Patienten, die mit
einer Dosis von 4 mg oder
weniger oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg RISPERDAL
CONSTA erhalten,
2
während für Patienten, die mit höheren oralen Dosen behandelt
wurden, eine höhere Dosis
RISPERDAL CONSTA von 37,5 mg in Betracht gezogen werden soll.
Wenn Patienten derzeit kein orale