RISPERDAL CONSTA 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Risperidon

Commercializzato da:

mevita Handels GmbH

INN (Nome Internazionale):

Risperidone

Forma farmaceutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composizione:

Risperidon 50.mg

Stato dell'autorizzazione:

gültig

Foglio illustrativo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RISPERDAL CONSTA 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAMUSKULÄREN DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Risperdal Consta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperdal Consta beachten?
3.
Wie ist Risperdal Consta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risperdal Consta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISPERDAL CONSTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risperdal Consta gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
'Antipsychotika' genannt werden.
Risperdal Consta wird als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie
angewendet, bei der Sie Dinge sehen,
hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben
können, die nicht wahr sind, oder sich
ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Risperdal Consta ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen
Antipsychotika (z. B. Tabletten,
Kapseln) behandelt werden.
Risperdal Consta kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
und ein Wiederauftreten Ihrer
Symptome zu verhindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RISPERDAL CONSTA BEACHTEN?
RISPERDAL CONSTA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Ri

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
RISPERDAL CONSTA 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
intramuskulären Depot-
Injektionssuspension
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer intramuskulären
Depot-Injektionssuspension
RISPERDAL CONSTA 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
intramuskulären Depot-
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält entweder 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg
Risperidon.
1 ml hergestellte Suspension enthält entweder 12,5 mg, 18,75 mg oder
25 mg Risperidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml hergestellte Suspension enthält 3 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
_Durchstechflasche mit Pulver_
Weißes bis gebrochen weißes, frei fließendes Pulver
_Vorgefertigte Spritze mit Lösungsmittel zur Herstellung der
gebrauchsfertigen Suspension_
Klare, farblose wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RISPERDAL CONSTA ist indiziert zur Erhaltungstherapie der
Schizophrenie bei Patienten, die zurzeit
mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Anfangsdosis:
Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg
intramuskulär alle zwei Wochen.
Für Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem Risperidon
über zwei Wochen oder mehr, soll
das folgende Umstellungsschema beachtet werden. Patienten, die mit
einer Dosis von 4 mg oder weniger
oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg RISPERDAL CONSTA
erhalten, während für
2
Patienten, die mit höheren oralen Dosen behandelt wurden, eine
höhere Dosis RISPERDAL CONSTA
von 37,5 mg in Betracht gezogen werden soll.
Wenn Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, soll die
Dosierung der oralen Vorbehandlung
bei der Wahl der i.m. Anfangsdosis berücksichtigt werden. Die
empf