Rispen 1 mg comprimate filmate

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Risperidonum

Commercializzato da:

Zentiva k.s.

Codice ATC:

N05AX08

INN (Nome Internazionale):

Risperidonum

Dosaggio:

1 mg

Forma farmaceutica:

comprimate filmate

Confezione:

N10x5

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Zentiva k.s., Cehia

Data dell'autorizzazione:

2016-11-20

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6195/2006/01-02-03 _Anexa 1’ _ 6196/2006/01-02-03 6197/2006/01-02-03 6198/2006/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RISPEN 1 MG COMPRIMATE FILMATE
RISPEN 2 MG COMPRIMATE FILMATE
RISPEN 3 MG COMPRIMATE FILMATE
RISPEN 4 MG COMPRIMATE FILMATE
risperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rispen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rispen
3.
Cum să luaţi Rispen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rispen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RISPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rispen aparţine unui grup de medicamente denumite
”antipsihotice”.
Rispen se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli:

Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să
simţiţi lucruri care în realitate nu
sunt prezente, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să
vă simţiţi neobişnuit de
suspicios sau confuz.

Mania,
în
care
este
posibil
să
vă
simţiţi
foarte
exaltat,
euforic,
agitat,
entuziasmat
sau
hiperactiv. Mania se produce într-o boală numită „tulburare
bipolară”.

Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al
agresivităţii de lungă durată la persoane cu
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6195/2006/01-02-03 _ _ _Anexa 2
_
_ _6196/2006/01-02-03
_ _6197/2006/01-02-03
_ _6198/2006/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPEN 1 mg comprimate filmate
RISPEN 2 mg comprimate filmate
RISPEN 3 mg comprimate filmate
RISPEN 4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
RISPEN 1 mg comprimate filmate: risperidonă 1 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 61,25 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: risperidonă 2 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 122,5 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: risperidonă 3 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 183,75 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: risperidonă 4 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 245,00 mg pentru un
comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
RISPEN 1 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare albă, cu linie
mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare roz deschis, cu
diametrul de 8 mm.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare galbenă, cu
diametrul de 9 mm.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare verde deschis,
cu diametrul de 10 mm.
_ _
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rispen este indicat în tratamentul schizofreniei.
Rispen
este
indicat
în
tratamentul
episoadelor
(acceselor) maniacale
moderate
până la
severe
asociate bolii bipolare.
Rispen este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6
săptămâni) al agresivității persistente la
pacienţii
cu
demenţă
Alzheimer
moderată
până
la
severă
care
nu
răspund
la
abordări