RISEDRONATO SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido risedronico

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

M05BA07

INN (Nome Internazionale):

Acid risedronico

Confezione:

"35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLISTER AL/PVC; "35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN FLACONE

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido risedronico

Dettagli prodotto:

040178143 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 16 COMPRESSE IN FLACONE PE - Autorizzato; 040178093 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN FLACONE PE - Autorizzato; 040178117 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN FLACONE PE - Autorizzato; 040178055 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 040178030 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 040178016 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 040178168 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN FLACONE PE - Autorizzato; 040178042 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 040178028 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 040178079 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 040178105 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN FLACONE PE - Autorizzato; 040178081 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 040178129 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN FLACONE PE - Autorizzato; 040178156 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN FLACONE PE - Autorizzato; 040178131 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN FLACONE PE - Autorizzato; 040178067 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 16 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RISEDRONATO SANDOZ 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati
in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Risedronato Sandoz 35 mg e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Sandoz 35 mg
3.
Come prendere Risedronato Sandoz 35 mg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Risedronato Sandoz 35 mg
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RISEDRONATO SANDOZ 35 MG E A CHE COSA SERVE
Risedronato Sandoz viene usato per TRATTARE L’OSTEOPOROSI:
•
nelle donne dopo la menopausa, anche se l’osteoporosi è grave.
Riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca;
•
negli uomini ad alto rischio di fratture.
Risedronato Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
bisfosfonati.
Agisce direttamente sulle sue ossa per renderle più forti e quindi
meno soggette
a fratture.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO SANDOZ 35
MG
NON PRENDA RISEDRONATO SANDOZ 35 MG
nei seguenti casi:
•
se è ALLERGICO a risedronato sodico o a uno qualsiasi degli
eccipienti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se presenta LIVELLI DI CALCIO nel sangue INFERIORI AL NORMALE
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_m

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Risedronato Sandoz 35 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico
(equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico).
Eccipienti con effetto noto
Una compressa rivestita con film contiene 120,0 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
Compressa ovale, biconvessa, color arancione, recante la scritta 35 su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio
di fratture
vertebrali.
Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale comprovata, per ridurre
il rischio di
fratture dell’anca (vedere il paragrafo 5.1).
Trattamento dell’osteoporosi negli uomini a rischio elevato di
fratture (vedere il
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per
l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve
essere rivalutata
in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei potenziali
benefici e rischi
di risedronato sodico, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg per via
orale, una
volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso
giorno di ogni
settimana.
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Modo di somministrazione
L’assorbimento di risedronato sodico è influenzato
dall’assunzione di cibo
pertanto,