RISEDRONATO SÓDICO

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

RISEDRONATO SÓDICO

Commercializzato da:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Codice ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (Nome Internazionale):

RISEDRONATE SODIUM

Area terapeutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Dettagli prodotto:

35 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2  - 1057306590017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1057306590025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2019-02-18

Foglio illustrativo

A
A
S
risedronato sódico
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
35 mg
1
Risedronato sódico BU01cIncorp_VP_PE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RISEDRONATO SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico)
........................................................35 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
crospovidona, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, corante óxido de
ferro vermelho, corante óxido de ferro
amarelo e dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Risedronato sódico é destinado ao tratamento e prevenção da
osteoporose (perda de material ósseo) em
mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas
vertebrais e não vertebrais.
É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto
risco de fraturas e tratamento da
osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para
reduzir o risco de fraturas de
quadril.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Risedronato sódico é um bisfosfonato piridinil que inibe a perda de
material ósseo e preserva a
mineralização óssea.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risedronato sódico não deve ser utilizado nos seguintes casos:
−
Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
−
Hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue);
−
Durante a gravidez e lactação;
−
Pacientes com insuficiência severa dos rins (diminuição das
funções dos rins).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA SEVERA DOS RINS.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR E

Scheda tecnica

A
A
S
risedronato sódico
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
35 mg
1
Risedronato sódico BU_01Incorp_PE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RISEDRONATO SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico)
..................................................................................................35
mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, corante óxido de ferro vermelho,
corante óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Risedronato sódico é destinado ao tratamento e prevenção da
osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-
menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não
vertebrais.
É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto
risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida
em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de
fraturas de quadril.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Com base nos efeitos de alteração média da Densidade Mineral Óssea
da espinha lombar, risedronato sódico 35 mg (n=485)
demonstrou ser equivalente à risedronato sódico 5 mg administrado
diariamente (n=480) em um estudo de um ano, duplo-cego
multicêntrico em mulheres com osteoporose no período pós menopausa
(
White NJ, Perry CM. 2003).
O programa de estudos clínicos do risedronato sódico administrado
uma vez ao dia avaliou o efeito deste fármaco no risco de
fraturas vertebrais e de quadril compreendendo mulheres no período
precoce e tardio da pós-menopausa, com ou sem fratura prévia.
Doses diárias de 2,5 mg e 5 mg foram avaliadas e todos os grupos,
incluindo os g