RIPOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Propofol

Commercializzato da:

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.

Codice ATC:

N01AX10

INN (Nome Internazionale):

Propofol

Confezione:

"10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSION

Classe:

M

Area terapeutica:

Propofol

Dettagli prodotto:

041732052 - 20 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 041732013 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 041732025 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 041732037 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 041732049 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIPOL 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
Propofol
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe
essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è RIPOL 10 mg/ml e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare RIPOL 10 mg/ml.
Come
usare
RIPOL
10
mg/ml
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare RIPOL 10 mg/ml
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È RIPOL 10 MG/ML E A CHE COSA SERVE
RIPOL 10 mg/ml appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati
“anestetici generali”.
Gli anestetici generali sono utilizzati per provocare incoscienza
(sonno) così che
l’operazione chirurgica o altre procedure possano essere effettuate.
Essi possono
anche essere utilizzati per sedarvi (di modo che siate insonnoliti ma
non
completamente addormentati).
RIPOL 10 mg/ml vi sarà somministrato con un’iniezione da un medico.
RIPOL 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
RIPOL 10 mg/ml è usato per:
-
indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti
pediatrici di età superiore ad un mese.
-
sedare i pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a
respirazione
artificiale in terapia intensiva.
-
sedare adulti e pazienti pediatrici di età superiore ad un mese
durante
procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con
anestesia
locale e/o regionale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RIPOL 10 MG/ML
NON USARE RIPOL 1

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ripol 10 mg/ml emulsione per iniezione/infusione
Ripol 20 mg/ml emulsione per iniezione/infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ripol 10 mg/ml emulsione per iniezione/infusione
1 ml di emulsione per iniezione/infusione contiene 10 mg di propofol.
Una fiala/flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol.
Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol.
Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol.
Ripol 20 mg/ml emulsione per iniezione/infusione
1 ml di emulsione per iniezione/infusione contiene 20 mg di propofol.
Un flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofol.
Eccipienti:
Ripol 10 mg/ml emulsione per iniezione/infusione
1 ml di emulsione per iniezione/infusione contiene 100 mg di olio di
semi di soia raffinato e 0,0018 mmol
(0,04 mg) di sodio.
Una fiala/flaconcino da 20 ml contiene 2 g di olio di semi di soia
raffinato e 0,036 mmol (0,8 mg) di sodio.
Un flaconcino da 50 ml contiene 5 g di olio di semi di soia raffinato
e 0,09 mmol (2 mg) di sodio.
Un flaconcino da 100 ml contiene 10 g di olio di semi di soia
raffinato e 0,18 mmol (4 mg) di sodio.
Ripol 20 mg/ml emulsione per iniezione/infusione
1 ml di emulsione iniettabile/infusione contiene 100 mg di olio di
semi di soia raffinato e 0,0018 mmol (0,04
mg) di sodio.
Un flaconcino da 50 ml contiene 5 g di olio di semi di soia raffinato
e 0,09 mmol (2 mg) di sodio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile/infusione
Emulsione bianca acquosa isotonica olio in acqua
Osmolarità: 285-320 mOsm/kg
pH compreso tra 6,0- 8,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ripol 10 mg/ml emulsione per iniezione/infusione
Ripol 10 mg/ml è un anestetico generale per via endovenosa a breve
durata d’azione indicato per:
-
Induzione e mantenimento dell’anestesia generale in pazienti adulti
e pediatrici di età superiore a 1 mese
-
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da solo