RIPLIDON 3 MG 20 FILM TABLET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

risperidon

Commercializzato da:

MUNIR SAHIN

Codice ATC:

N05AX08

INN (Nome Internazionale):

risperidone

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

risperidon

Stato dell'autorizzazione:

Pasif

Data dell'autorizzazione:

2016-11-29

Foglio illustrativo

1 / 23
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
RĐPLĐDON 1 mg film tablet
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde:
Risperidon……………….………………1 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat DC……………..….59 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, oblong, film kaplı tablet
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
RĐPLĐDON, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce
bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik)
ve/veya
negatif
(künt
afekt,
emosyonel
ve
sosyal
çekingenlik
ve
konuşma
yetersizliği)
semptomların belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut
şizofrenik alevlenmeler, kronik
şizofreni ve diğer psikotik durumlar dahil şizofreni hastalarının
tedavisinde endikedir.
RĐPLĐDON, şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon,
suçluluk duygusu, anksiyete)
da hafifletir. RĐPLĐDON, ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen
yetişkin hastalarda, idame
tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından da
etkilidir.
RĐPLĐDON, bipolar bozukluğun manik epizodunun tedavisinde
endikedir. Bu epizodlar;
duygu durumu yükselmesi veya aşırı hassaslaşması, kendini
aşırı beğenme, uykuya duyulan
ihtiyacın azalması, konuşmada zorlanma, düşüncelerin
yarışması, şaşkınlık, agresif ve yıkıcı
davranışlar da dahil olmak üzere muhakeme güçlüğü gibi
semptomlarla karakterizedir.
RĐPLĐDON, agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda
olduğu davranış ve diğer yıkıcı
davranış bozukluklarının tedavisinde endikedir. RĐPLĐDON ayrıca
ilk tedaviye cevap verdiği
2 / 23
gözlenen çocuk ve adolesanlarda idame tedavisi sırasında klinik
iyileşmenin devamı açısından
da etkilidir.
RĐPLĐDON, çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı
huzursuzluk (agresif belirtiler,
kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum
değişiklikleri) tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulam

Scheda tecnica

1 / 11
KULLANMA TALĐMATI
RĐPLĐDON 1 mg film tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 1 mg risperidon içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat DC, mikrokristalin selüloz
(pH 102), hidroksi
propil metil selüloz, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat,
opadry II beyaz 85F18422
[ polietilen glikol, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171)]
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RĐPLĐDON nedir ve ne için kullanılır?
2. RĐPLĐDON’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RĐPLĐDON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RĐPLĐDON’ un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2 / 11
1.
RĐPLĐDON nedir ve ne için kullanılır?
•
RĐPLĐDON etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 1 mg
risperidon içerir.
•
RĐPLĐDON beyaz renkli, bir yüzü çentikli, oblong, film kaplı
tablettir. 20 tablet içeren
ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
•
RĐPLĐDON antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal
bozukluk(psikoz)
durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.
•
RĐPLĐDON aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
•
Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek),
kuruntu, zihin
karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya),
duygusal ve sosyal çekingenlik
gibi
düşünce,
duygu
ve/veya
davra