RIMSTAR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Rifampicina, pirazinamide, etambutolo e isoniazide

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

J04AM06

INN (Nome Internazionale):

Rifampicin, pyrazinamide, ethambutol and isoniazid

Confezione:

"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/

Classe:

M

Area terapeutica:

Rifampicina, pirazinamide, etambutolo e isoniazide

Dettagli prodotto:

036928048 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 240 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 036928012 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 036928063 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 036928087 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 036928075 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 036928024 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 036928036 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 036928051 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 036928099 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 240 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 036928113 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSE IN PP - Revocato; 036928101 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RIMSTAR
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Rifampicina / Isoniazide / Pirazinamide / Etambutolo cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rimstar e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rimstar
3.
Come prendere Rimstar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rimstar
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RIMSTAR E A CHE COSA SERVE
Rimstar, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti
antitubercolari. È un prodotto
costituito da un’associazione a dosi fisse di quattro agenti
antitubercolari molto efficaci. Viene usato
per trattare le infezioni causate da micobatteri che causano la
tubercolosi.
Rimstar viene usato per il trattamento iniziale della tubercolosi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RIMSTAR
NON PRENDA RIMSTAR
−
se è allergico (ipersensibile): alle rifamicine, isoniazide,
pirazinamide, etambutolo
cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
se soffre di disturbi acuti al fegato o se in passato ha sofferto di
disturbi al fegato provocati da
medicinali;
•
se le è stato diagnosticato un disturbo chiamato porfiria;
•
se soffre di artrite gottosa acuta;
•
se soffre di gravi disturbi renali;
•
se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
−
voriconazolo
−
inibitori della proteasi, ad eccezione di ritonavir quando prescritto

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rimstar, compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene rifampicina 150 mg, isoniazide 75 mg,
pirazinamide 400 mg ed
etambutolo cloridrato 275 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
La compressa è marrone, ovoidale e biconvessa.
Dimensioni:
- Lunghezza (22,2 ± 0,5 mm) 21,7- 22,7 mm
- Larghezza (9,6
± 0,3 mm
) 9,3 – 9,9 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per il trattamento iniziale della tubercolosi, secondo le linee guida
dell’Organizzazione Mondiale
della Sanità - OMS
Devono essere tenute in considerazione anche le altre linee guide
ufficiali sull’uso appropriato degli
agenti antitubercolari.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Rimstar deve essere somministrato sotto il controllo di un medico
esperto nel trattamento della
tubercolosi.
La dose raccomandata e gli schemi di dosaggio per Rimstar sono basati
sulle linee guida dell’OMS:
-
Compresse
in
associazione
a
dosi
fisse
per
il
trattamento
della
tubercolosi;
OMS/CDS/CPC/TB/99.267, 1999.
-
Il razionale per la prescrizione di compresse in associazione a dosi
fisse per il trattamento della
tubercolosi; Bollettino dell’Organizzazione mondiale della Sanità
2001, 79: 61-68.
-
Consultazione informale sull’associazione a dosi fisse di 4 farmaci,
Ginevra 2001;
-
Guideline del trattamento della tubercolosi, quarta edizione
WHO/HTM/TB/2009.420
Queste dosi e schemi di dosaggio possono differire dalle
raccomandazioni sull’uso di agenti
antitubercolari presenti in altre linee guida ufficiali.
Rimstar è un prodotto costituito da una associazione a dosi fisse
destinata all’uso nella fase iniziale
intensiva del trattamento antitubercolare. Rimstar deve essere
somministrato giornalmente per tutti i
2 mesi della fase iniziale del trattamento. Quando indicato, nella
fase iniziale del trattamento
possono essere associati