RILUZOLO TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Riluzolo

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N07XX02

INN (Nome Internazionale):

Riluzole

Confezione:

"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLI

Classe:

M

Area terapeutica:

Riluzolo

Dettagli prodotto:

041327040 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 041327077 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 041327014 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 041327026 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 041327065 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 041327089 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 041327038 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 041327053 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RILUZOLO TEVA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altri.
Infatti per altri individui questo
medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Riluzolo Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Riluzolo Teva
3. Come usare Riluzolo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Riluzolo Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ RILUZOLO TEVA E A COSA SERVE
Riluzolo Teva è un medicinale per il sistema nervoso.
Il medico le ha prescritto Riluzolo Teva perché lei è affetto da una
patologia del sistema nervoso che colpisce
la sua forza muscolare denominata sclerosi laterale amiotrofica. Il
suo medico le darà maggiori informazioni
riguardo alla ragione per la quale le è stato prescritto questo
medicinale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RILUZOLO TEVA
NON USI RILUZOLO TEVA
-
Se è allergico (ipersensibile) a riluzolo o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).,
-
Se soffre di una malattia del fegato o i livelli di alcuni enzimi
epatici nel sangue
(transaminasi)
sono aumentati,
-
Se è incinta o sta allattando al seno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
−
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ri

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Riluzolo Teva 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ovali e
biconvesse, riportanti la scritta "RL 50" su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riluzolo Teva è indicato per prolungare la vita o estendere il tempo
prima della ventilazione meccanica per i
pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Gli studi clinici hanno dimostrato che riluzolo prolunga la
sopravvivenza dei pazienti affetti da SLA (vedere
il paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita come pazienti in
vita, non intubati per la ventilazione
meccanica e non tracheostomizzanti.
Non esiste evidenza del fatto che il riluzolo eserciti un effetto
terapeutico su la funzionalità motoria, la
funzionalità polmonare, le fascicolazioni, la forza muscolare e i
sintomi motori. Riluzolo non ha dimostrato
alcuna efficacia negli stadi avanzati della SLA.
La sicurezza e l’efficacia di riluzolo sono state studiate solo
nella SLA. Pertanto, riluzolo non deve essere
usato in pazienti affetti da qualsiasi altra forma di malattia del
sistema del motoneurone.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Il trattamento con Riluzolo Teva deve essere iniziato solo da medici
specialisti con esperienza nella gestione
delle malattie del sistema dei motoneuroni.
La dose giornaliera raccomandata negli adulti o negli anziani è di
100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non è
possibile prevedere alcun beneficio maggiore significativo con la
somministrazione di dosi giornaliere
superiori.
_Popolazioni speciali _
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati