RILUZOLO SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Riluzolo

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

N07XX02

INN (Nome Internazionale):

Riluzole

Confezione:

"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTE

Classe:

M

Area terapeutica:

Riluzolo

Dettagli prodotto:

041946031 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 041946056 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 041946029 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 041946043 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 041946017 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 041946068 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RILUZOLO SANDOZ 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Riluzolo Sandoz e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Riluzolo Sandoz
3.
Come prendere Riluzolo Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Riluzolo Sandoz
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È RILUZOLO SANDOZ E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È RILUZOLO SANDOZ
Il principio attivo contenuto in Riluzolo Sandoz è il riluzolo, che
agisce sul sistema nervoso.
.
A CHE COSA SERVE RILUZOLO SANDOZ
Riluzolo Sandoz è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale
amiotrofica (SLA).
La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco
alle cellule nervose responsabili di
inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, decadimento della
funzione muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori
può essere causata da troppo
glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale.
Riluzolo Sandoz interrompe il
rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle
cellule nervose.
Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e
sul motivo per cui questo
farmaco le è stato prescritto.
2.
PRIMA DI PRENDERE RILUZOLO SANDOZ
NON PRENDA RILUZOLO SANDOZ:
-
se è
ALLERGICO
(ipersensibile) al riluzolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Riluzolo
Sandoz,
-
se soffre di
MALATTIE DEL FEGATO
o ha aumenti d

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Riluzolo Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
La compressa è di colore da bianco a quasi bianco, rivestita con
film, a forma di capsula con inciso “RLZ” su
un lato e liscia sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riluzolo Sandoz è indicato per prolungare la vita o posticipare il
ricorso alla ventilazione assistita dei
pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che riluzolo prolunga la
sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere
paragrafo 5.1.). La sopravvivenza è stata definita considerando i
pazienti viventi non sottoposti ad
intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla
funzionalità motoria e polmonare, sulle
fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo
non si è dimostrato efficace negli stadi
più avanzati della SLA.
La sicurezza e l’efficacia di riluzolo sono state studiate solo
nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essere
usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con riluzolo deve essere iniziato da medici specialisti
con esperienza nel trattamento di
malattie del motoneurone.
Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di
100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando
dosi giornaliere maggiori.
Popolazioni speciali
Bambini: Riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini,
poichè non ci sono dati sulla sicurezza
ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative che
colpiscono bambini o adolescenti.
Pazienti con ridotta funzionalità renale: riluzolo non è
ra