RILUZOLE Opening Pharma 50 mg, comprimé pelliculé

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

riluzole

Commercializzato da:

OPENING PHARMA France

Codice ATC:

N07XX02

INN (Nome Internazionale):

riluzole

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

comprimé

Composizione:

composition pour un comprimé > riluzole : 50 mg

Via di somministrazione:

orale

Confezione:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)

Tipo di ricetta:

liste I

Area terapeutica:

autres médicaments du système nerveux

Dettagli prodotto:

399 854-2 ou 34009 399 854 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 855-9 ou 34009 399 855 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 856-5 ou 34009 399 856 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 857-1 ou 34009 399 857 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 858-8 ou 34009 399 858 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 859-4 ou 34009 399 859 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 860-2 ou 34009 399 860 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 861-9 ou 34009 399 861 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stato dell'autorizzazione:

Abrogée

Data dell'autorizzazione:

2010-03-08

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2013
Dénomination du médicament
RILUZOLE OPENING PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE OPENING PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE
OPENING PHARMA 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE OPENING PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE OPENING PHARMA 50 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE OPENING PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
RILUZOLE OPENING PHARMA est un médicament qui agit sur le système
nerveux.
Indications thérapeutiques
RILUZOLE OPENING PHARMA est utilisé chez les patients ayant une
sclérose latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les
cellules nerveuses responsables de la transmission des
instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire,
une perte de masse musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone
peut être causée par une quantité trop importante
de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle
épinière. RILUZOLE OP

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RILUZOLE OPENING PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Riluzole
.............................................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et
portant la mention «RL 50» gravée sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RILUZOLE OPENING PHARMA est indiqué pour prolonger la durée de vie
ou pour retarder le recours à la ventilation
mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale
amyotrophique (SLA).
Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie
des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).
La définition de la survie était: patient vivant, non intubé pour
ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.
Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction
respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les
symptômes moteurs n'a été mise en évidence. Le riluzole n'a pas
montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
L'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole n'ont été
étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le riluzole ne doit pas
être
utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du
motoneurone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par RILUZOLE OPENING PHARMA ne doit être instauré que
par des praticiens spécialistes expérimentés
dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne
âgée est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures).
Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à
posologie supérieure.
POPULATIONS À RISQUE
Enfants: