Riluzol - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Riluzol

Commercializzato da:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Codice ATC:

N07XX02

INN (Nome Internazionale):

Riluzole

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2011-02-14

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RILUZOL - 1 A PHARMA 50 MG FILMTABLETTEN
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Riluzol - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Riluzol - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST RILUZOL - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RILUZOL - 1 A PHARMA?
Der Wirkstoff von Riluzol - 1 A Pharma ist Riluzol, welches im
Nervensystem wirkt.
WOFÜR WIRD RILUZOL - 1 A PHARMA ANGEWENDET?
Riluzol - 1 A Pharma wird angewendet bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen angegriffen werden, die für die
Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies
führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein
chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein.
Riluzol - 1 A Pharma stoppt die Freisetzung von
Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen
geschädigt werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiter

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„RLZ“ auf einer Seite und glatt auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol - 1 A Pharma wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder
zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz
der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS verlängert (siehe
Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem
Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer
Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf
motorische Funktionen, Lungenfunktionen,
Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls
motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht
nachgewiesen werden, dass Riluzol in späteren Krankheitsstadien der
ALS wirksam ist.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol wurden nur bei Patienten
mit ALS untersucht. Daher soll Riluzol -
1 A Pharma nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol - 1 A Pharma sollte nur von Fachärzten mit
Erfahrung in der Behandlung der
Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene oder ältere Patienten
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
Besondere Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche _
Riluzol - 1 A Pharma wird nicht für den Einsatz bei Kindern
empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die
Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen
Erkrankungen von Kindern ode