Ribomustin

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Bendamustin

Commercializzato da:

Astellas Pharma GmbH (8083037)

INN (Nome Internazionale):

Bendamustine

Forma farmaceutica:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composizione:

Bendamustin (26567) 2,5 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2005-07-27

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–  
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
–  
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
–  
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter
gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1.  
Was ist Ribomustin® und wofür wird es angewendet?
2.  
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribomustin® beachten?
3.  
Wie ist Ribomustin® anzuwenden?
4.  
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  
Wie ist Ribomustin® aufzubewahren?
6.  
Weitere Angaben
RIBOMUSTIN
®
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bendamustinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 55 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg
Bendamustinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 220 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100
mg Bendamustinhydrochlorid.
Der sonstige Bestandteil ist
Mannitol.
Ribomustin® ist in Packungen mit:
5 (N1), 10 (N2) und 20 (N3) Durchstechflaschen mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid
und
1 (N1) und 5 (N1) Durchstechflaschen mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.
1.  
WAS IST RIBOMUSTIN
®
 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribomustin® ist ein Zytostatikum (Antitumormittel) aus der Gruppe der Alkylanzien, das zur
Behandlung von malignen (bösartigen) Erkrankungen eingesetzt wird.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
Mundipharma GmbH
Mundipharma Straße 2
65549 Limburg (Lahn)
Telefon: [phone]
Telefax: 0 64 31/7 42 72
ZULASSUNGSINHABER:
Astellas Pharma GmbH
Postfach 80 06�

Scheda tecnica

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
RIBOMUSTIN
1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RIBOMUSTIN
®
2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Ribomustin mit 55 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid. 
1 Durchstechflasche Ribomustin mit 220 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3. 
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4. 
KLINISCHE ANGABEN
4.1  ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie fortgeschrittener indolenter Non-Hodgkin-Lymphome im 
Kombinationsprotokoll.
Fortgeschrittenes multiples Myelom Stadium II mit Progress oder Stadium III (nach 
Salmon und Durie) im Kombinationsprotokoll mit Prednison.
Chronisch lymphatische Leukämie.
4.2  DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Ribomustin ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Ribomustin wird nach vorschriftsmäßiger Herstellung der Lösung als i.v. Kurzzeitinfusion 
über 30 - 60 Minuten verabreicht.
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird der Inhalt einer Durchstechflasche 
Ribomustin wie folgt in Wasser für Injektionszwecke gelöst:
Durchstechflasche Ribomustin mit Bendamustinhydrochlorid 25 mg zunächst unter 
Schütteln in 10 ml,
Durchstechflasche Ribomustin mit Bendamustinhydrochlorid 100 mg zunächst unter 
Schütteln in 40 ml lösen.
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Sobald eine klare Lösung (in der Regel nach 5 - 10 Minuten) vorliegt, wird die Ribomustin-
Gesamtdosis sofort mit 0,9%iger NaCl-Lösung bis zu einem Endvolumen von ca. 500 ml 
verdünnt.
Ribomustin darf, außer mit isotonischer Kochsalzlösung, nicht mit anderen 
Basisinfusionslösungen oder anderen Injektionslösungen verdünnt werden.
Ribomustin wird als Monotherapie oder in Kombina