Ribomustin 100 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

bendamustinum

Commercializzato da:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Codice ATC:

L01AA09

INN (Nome Internazionale):

bendamustinum

Forma farmaceutica:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

Preparazione cryodesiccata: bendamustini hydrochloridum 100 mg corrisp. bendamustinum 90.8 mg, mannitolum, per il vetro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Farmaco

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2009-03-25

Scheda tecnica

RIBOMUSTIN®
Mundipharma Medical Company
Composizione
Principi attivi
Bendamustina cloridrato.
Sostanze ausiliarie
Mannitolo.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (e.v.).
Flaconcini da 25,0 mg e 100,0 mg contenenti bendamustina cloridrato
(corrispondenti a 22,7 mg e
90,8 mg Bendamustina).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Leucemia linfatica cronica.
Linfoma non-Hodgkin follicolare nella terapia di prima linea in
combinazione con rituximab.
Linfoma non-Hodgkin follicolare in pazienti che hanno avuto una
progressione di malattia durante o
entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico
contenente rituximab. Non sono
disponibili studi clinici condotti sul trattamento di una recidiva
dopo 6 mesi.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Per infusione endovenosa di 30-60 minuti (cfr. «Altre indicazioni»).
L'infusione deve essere praticata
sotto la supervisione di un medico con corrispondente qualificazione
ed esperienza nell'uso di
chemioterapici.
Leucemia linfatica cronica
Il dosaggio di Ribomustin è di 100 mg/m² di superficie corporea e.v.
nei giorni 1 e 2, con ripetizione
ogni 4 settimane.
Linfoma non-Hodgkin follicolare
Combinazione con rituximab
Il dosaggio di Ribomustin è di 90 mg/m² di superficie corporea e.v.
nei giorni 1 e 2 più rituximab alla
dose di 375 mg/m2 e.v. il giorno 1, con ripetizione ogni 4 settimane.
Monoterapia
Il dosaggio di Ribomustin è di 120 mg/m² di superficie corporea e.v.
nei giorni 1 e 2, con ripetizione
ogni 3 settimane. Nel 68% dei pazienti sono state riferite riduzioni
della dose o ritardi del dosaggio (cfr.
«Aggiustamento della dose a causa di effetti
indesiderati/interazioni»).
Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni
Nei pazienti con anamnesi di mielosoppressione non si deve superare un
dosaggio massimo di
Ribomustin di 70 mg/m² di superficie corporea e.v. nei giorni 1 e 2,
con ripetizione ogni 4 settimane.
Il trattamento deve essere rimandato o in