Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
J05AB04
perorálne použitie
tbl flm 56x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 112x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 168x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 42
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Ribavirín
tbl flm 56x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 112x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 168x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 42x200 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-04-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05042-Z1B, 2017/04143-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIBAVIRIN MYLAN 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RIBAVIRÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan 3. Ako užívať Ribavirin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ribavirin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIBAVIRIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Ribavirín, antivírusové liečivo lieku Ribavirin Mylan, zabraňuje rozmnožovaniu mnohých druhov vírusov, vrátane vírusov hepatitídy C (ktoré môžu spôsobiť infekciu pečene nazývanú hepatitída C). Ribavirin Mylan sa používa v kombinácii s inými liekmi (okrem pegylovaného interferónu alfa- 2a) na liečbu niektorých chronických foriem hepatitídy C. Ribavirin Mylan sa má podávať len v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C. Nemá sa podávať samostatne. Prečítajte si tiež ďalšie informácie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa iných liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Ribavirinom Mylan na liečbu hepatitídy C. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIBAVIRIN MYLAN NEUŽÍVAJTE RIBAVIRIN MYLAN ak Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05042-Z1B, 2017/04143-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ribavirin Mylan 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružová, oválne tvarovaná, konvexná, hladká filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ribavirin Mylan je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C v kombinácii s inými liekmi (okrem peginterferónu alfa-2a), s výnimkou indikácie antivírusovej liečby zatiaľ neliečených pacientov s infekciou HCV genotyp 1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu môže začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C. Pozri tiež SPC liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s ribavirínom na liečbu hepatitídy C. Dávkovanie Podaná dávka Dávka ribavirínu sa určí na základe hmotnosti pacienta, vírusového genotypu a použitého lieku v kombinácii (pozri tabuľku 1). Tablety ribavirínu sa podávajú perorálne každý deň v dvoch oddelených dávkach (ráno a večer) s jedlom. Tabuľka 1. Odporúčané dávkovanie ribavirínu v kombinácii s iným liekom LIEK POUŽITÝ V KOMBINÁCII DENNÁ DÁVKA RIBAVIRÍNU POČET 200/400 MG TABLIET Priamo účinkujúce antivirotiká (DAA) < 75 kg = 1000 mg = > 75 kg = 1200 mg 5 x 200 mg (2 ráno, 3 večer) 6 x 200 mg (3 ráno, 3 večer) IFN alfa-2a BEZ DAA < 75 kg = 1000 mg = > 75 kg = 1200 mg 5 x 200 mg (2 ráno, 3 večer) 6 x 200 mg (3 ráno, 3 večer) 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05042-Z1B, 2017/04143-Z1B Trvanie liečby Trvanie liečby závisí od liekov, s ktorými sa kombinuje a môže závisieť aj od viacerých charakteristík pacienta alebo vírusu vrátane genotypu, stavu sprievodnných infekcií, predchádzajúcej liečby a odpovede na liečbu. Pozri SPC liekov, ktoré sa Leggi il documento completo