Revolade 25mg Polvere per la preparazione di una Sospensione orale

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

eltrombopagum

Commercializzato da:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codice ATC:

B02BX05

INN (Nome Internazionale):

eltrombopagum

Forma farmaceutica:

Polvere per la preparazione di una Sospensione orale

Composizione:

eltrombopagum 25 mg ut eltrombopagum olaminum, mannitolum, sucralosum, xanthani gummi, ad pulverem pro charta.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit (idiopathischen) immunthrombozytopenischen Purpura (ITP), die auf andere Therapieoptionen (z.B. Kortikosteroide, Immunglobuline oder Splenektomie) nicht genügend ansprachen, bei erhöhtem Blutungsrisiko infolge ausgeprägter Thrombozytopenie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-09-18

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
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altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
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all'occorrenza.
Revolade® compresse rivestite, polvere per sospensione orale
Novartis Pharma Schweiz AG
Revolade stimola il midollo osseo (la parte dell'osso da cui originano
le cellule del sangue) a produrre un
maggior numero di piastrine. Le avvertenze e le misure di precauzione
descritte nei capitoli seguenti si
basano sugli effetti collaterali osservati o possibili di medicamenti
con analogo meccanismo d'azione.
Che cos’è Revolade e quando si usa?
Revolade contiene il principio attivo eltrombopag, che appartiene al
gruppo degli agonisti dei recettori
della trombopoietina. Revolade stimola il midollo osseo (la parte
dell'osso che produce le cellule del
sangue) affinché produca più piastrine. Revolade è un medicamento
che può consentire un aumento
della conta piastrinica (trombociti), un tipo di cellule ematiche che
consente di ridurre e prevenire i
sanguinamenti.
Revolade può essere impiegato per il trattamento di adulti affetti da
una malattia della coagulazione
denominata trombocitopenia immune (ITP).
Revolade può essere impiegato anche nei bambini a partire da 1 anno
di età affetti da una malattia della
coagulazione denominata trombocitopenia immune (ITP), nel caso in cui
presentino frequenti emorragie
e non abbiano risposto ad altre terapie.
Numerosi pazienti con infezione cronica da epatite C (HCV) presentano
un basso numero di piastrine
(trombocitopenia). Questo non è semplicemente un effetto della
malattia stessa, ma anche un effetto dei
medicamenti utilizzati per il trattamento della malattia. Il
trattamento con eltrombopag di pazienti adulti
serve ad aumentare e mantenere il numero di piastrine prima e durante
la terapia antivir

Scheda tecnica

Revolade®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi: eltrombopag (sotto forma di eltrombopag olamina).
Sostanze ausiliarie:
Compressa: stearato di magnesio, mannitolo, cellulosa
microcristallina, povidone K30,
carbossimetilamido sodico, equivalenti a un contenuto di sodio massimo
di 0.588 mg per le
compresse da 12.5 mg e di 1.176 mg per le compresse da 25 mg, 50 mg e
75 mg.
Film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, polisorbato 80
(solo nella compressa rivestita con
film da 12.5 mg e da 25 mg), Ferrum oxidum (E172): compressa rivestita
con film da 50 mg (flavum
et rubrum); compressa rivestita con film da 75 mg (rubrum et nigrum).
Polvere per sospensione orale:
mannitolo, sucralosio, gomma xantano.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 12.5 mg di eltrombopag (equivalenti a
15.9 di eltrombopag
olamina), 25 mg di eltrombopag (equivalenti a 31.9 mg di eltrombopag
olamina), 50 mg di
eltrombopag (equivalenti a 63.9 mg di eltrombopag olamina) e 75 mg di
eltrombopag (equivalenti a
95.7 mg di eltrombopag olamina).
Eltrombopag in polvere da 25 mg (equivalenti a 32 mg di eltrombopag
olamina) per la preparazione
di una sospensione orale.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Revolade è utilizzato per le seguenti indicazioni:
·Per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di porpora
trombocitopenica idiopatica (ITP) da
almeno 6 mesi che non rispondono in modo sufficiente ad altre opzioni
terapeutiche (ad es.
corticosteroidi, immunoglobuline o splenectomia) e caratterizzati da
un aumentato rischio
emorragico a causa di trombocitopenia pronunciata.
·Per il trattamento di pazienti pediatrici (a partire da 1 anno di
età) con diagnosi di porpora
trombocitopenica idiopatica (ITP) da almeno 6 mesi e caratterizzati da
tendenza emorragica rilevante
che non hanno risposto a un trattamento definito (ad es, IVIG,
corticosteroidi) e per i quali la
splenectomia non viene considerata come opzione di trattamento.
·Per il trattamento di una trombocitopenia i