REVERPLEG 40 U.I./2 ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

VASOPRESINUM (ARGIPRESINUM)

Commercializzato da:

AMOMED PHARMA GMBH - AUSTRIA

Codice ATC:

H01BA01

INN (Nome Internazionale):

VASOPRESINUM (ARGIPRESINUM)

Dosaggio:

40U.I./2ml

Forma farmaceutica:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH - AUSTRIA

Gruppo terapeutico:

HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR HORMON ANTIDIURETIC (ADH) SI ANALOGI

Dettagli prodotto:

13679/2021/02 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta, cu inel de rupere a cate 2 ml conc. pt. sol. perf.; 13679/2021/01 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta, cu inel de rupere a cate 2 ml conc. pt. sol. perf.; 10862/2018/02 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta, cu inel de rupere a cate 2 ml conc. pt. sol. perf.; 10862/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta, cu inel de rupere a cate 2 ml conc. pt. sol. perf.

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13679/2021/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REVERPLEG 40 U.I./2 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Argipresină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Reverpleg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Reverpleg
3.
Cum se utilizează Reverpleg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Reverpleg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REVERPLEG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Reverpleg este o substanță activă produsă artificial, echivalentă
cu hormonul natural vasopresină.
Acesta reglează echilibrul de apă al organismului și reduce
excreția urinară. Reverpleg este utilizat în
stări de șoc septic, după administrarea fără succes a altor
metode adecvate pentru obținerea valorilor
țintă ale tensiunii arteriale stabilite de medicii curanți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REVERPLEG
NU UTILIZAȚI REVERPLEG
-
dacă sunteți hipersensibil la argipresină sau la oricare dintre
ceilalți excipienți ai Reverpleg.
SUNT OBLIGATORII MĂSURI SPECIALE DE PRECAUȚIE PENTRU UTILIZAREA
REVERPLEG
-
dacă este utilizat pentru creșterea tensiunii arteriale în cazuri
de șoc, după utilizarea altor
metode. Administrarea trebuie efectu

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13679/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reverpleg 40 U.I./2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O fiolă cu 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
acetat de argipresină, echivalent cu
argipresină 40 UI (echivalent cu 133 micrograme).
1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține acetat de
argipresină, echivalent cu argipresină
20 UI (echivalent cu 66,5 micrograme).
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml conține sodiu mai puțin de
23 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluția este limpede, incoloră și lipsită de particule vizibile,
cu un pH cuprins între 2,5 și 4,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reverpleg este indicat pentru tratamentul hipotensiunii arteriale
refractare la administrarea de
catecolamine, în urma șocului septic la pacienți cu vârsta peste
18 ani. Hipotensiunea arterială
refractară la administrarea de catecolamine este prezentă dacă
valoarea medie a tensiunii arteriale nu
poate fi stabilizată, în pofida substituției volemice adecvate și
administrării de catecolamine (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Este de preferat ca tratamentul cu argipresină la pacienții cu
hipotensiune arterială refractară la
administrarea de catecolamine să fie inițiat în primele șase ore
de la debutul șocului septic sau în
interval de 3 ore de la debut la pacienții cărora li se
administrează doze mari de catecolamine (vezi
pct. 5.1). Argipresina trebuie administrată prin perfuzie
intravenoasă continuă, cu doza de 0,01 UI pe
minut, utilizând un perfuzor / injectomat. În funcție de răspunsul
clinic, doza poate fi crescută la
interval de 15
‑
20 minute, până la 0,03 UI pe minut. Pentru pacienții de la terapie
intensivă,