Resflor

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

florfenikol, fluniksin

Commercializzato da:

TURANGO DOO

Codice ATC:

QJ01BA99

INN (Nome Internazionale):

florfenikol, fluniksin

Dosaggio:

27.4mg/mL+300mg/mL

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju

Confezione:

rastvor za injekciju; 27.4mg/mL+300mg/mL; bočica, 1x100mL

Classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tipo di ricetta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Prodotto da:

VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2018-03-16

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 323-01-00360-17-001 od 16.03.2018. za lek RESFLOR,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, (300MG + 27.4MG)/ML, 1 X 100ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
RESFLOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU, (300MG + 27.4MG)/ML, 1 X 100ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VET PHARMA FRIESOYTHE GMBH,
Adresa:
SEDELSBERGER STR. 2 - 4, 26169 FRIESOYTHE, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO_FARMA_, D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00360-17-001 od 16.03.2018. za lek RESFLOR,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, (300MG + 27.4MG)/ML, 1 X 100ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MARLO_farma_, d.o.o., Beograd,
Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Vet Pharma Friesoythe GmbH,
Sedelsberger Str. 2 - 4, 26169 Friesoythe, Nemačka
2.
IME LEKA
RESFLOR
florfenikol, fluniksin (300mg + 27.4mg)
rastvor za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekcije sadrži:
_AKTIVNA SUPSTANCA:_
Florfenikol
300.0mg
Fluniksin meglumin
27.4mg
(ekvivalent za 16.5mg slobodnog fluniksina)
_POMOĆNE SUPSTANCE:_
Propilenglikol
150.00mg
Ostale pomoćne supstance:
N-metil-2-pirolidon; limunska kiselina, anhidrovana; polietilenglikol
300
4.
INDIKACIJE
Terapija
respiratornih
boelsti
goveda
(BRD)
izazvanih
bakterijama
osetljivim
na
florfenikol:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni_.
5.
KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se odraslim bikovima namenjenim za priplod.

Ne daje se mlečnim kravama čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

Ne daje se kravama tokom graviditeta.

Ne daje se životinjama sa smanjenom funkcijom jetre i bubrega.

Ne primenjivati kod životinja ako postoji opasnost krvarenja iz
gastrointestinalnog trakta, ili
poremećaj u hemostazi.

Ne koristiti kod životinja koje boluju od srčanih oboljenja
Broj rešenja: 323-01-00360-17-001 od 16.03.2018. za lek RESFLOR,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, (300MG + 27.4MG)/ML, 1 X 100ML
3 od 5

Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivne
supstance ili bilo koju od p

Scheda tecnica

Broj rešenja: 323-01-00360-17-001 od 16.03.2018. za lek RESFLOR,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, (300MG + 27.4MG)/ML, 1 X 100ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RESFLOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU, (300MG + 27.4MG)/ML, 1 X 100ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VET PHARMA FRIESOYTHE GMBH,
Adresa:
SEDELSBERGER STR. 2 - 4, 26169 FRIESOYTHE, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO_FARMA_, D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00360-17-001 od 16.03.2018. za lek RESFLOR,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, (300MG + 27.4MG)/ML, 1 X 100ML
2 od 7
1.
IME LEKA
RESFLOR
florfenikol, fluniksin (300mg + 27.4mg)
rastvor za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekcije sadrži:
_AKTIVNA SUPSTANCA:_
Florfenikol
300.0mg
Fluniksin meglumin
27.4mg
(ekvivalent za 16.5mg slobodnog fluniksina)
_POMOĆNE SUPSTANCE:_
Propilenglikol
150.00mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
4.2
INDIKACIJE
Terapija
respiratornih
boelsti
goveda
(BRD)
izazvanih
bakterijama
osetljivim
na
florfenikol:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni._
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se odraslim bikovima namenjenim za priplod.

Ne daje se mlečnim kravama čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

Ne daje se kravama tokom graviditeta.

Ne daje se životinjama sa smanjenom funkcijom jetre i bubrega.

Ne primenjivati kod životinja ako postoji opasnost krvarenja iz
gastrointestinalnog trakta, ili
poremećaj u hemostazi.

Ne koristiti kod životinja koje boluju od srčanih oboljenja
Broj rešenja: 323-01-00360-17-001 od 16.03.2018. za lek RESFLOR,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, (300MG + 27.4MG)/ML, 1 X 100ML
3 od 7

Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivne
supstance ili bilo koju od pomoćnih
supstanci.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
ZA PRIMENU NA ŽIVOT