ReproCyc ParvoFLEX

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Парвовируса świń, szczep 27a, wirusowe białko 2

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codice ATC:

QI09AA02

INN (Nome Internazionale):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Gruppo terapeutico:

Wieprzowy

Area terapeutica:

Immunologiczne dla suidae

Indicazioni terapeutiche:

Dla aktywnej immunizacji remontowych świnek i macior w wieku od 5 miesięcy do ochrony potomstwa od zakażenia трансплацентарный spowodowany парвовируса świń.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2019-04-26

Foglio illustrativo

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
REPROCYC PARVOFLEX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWANIA U ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP*
* Względna moc (ELISA).
Adiuwant: Karbomer 2 mg.
Opalizująca zawiesina do wstrzykiwań, bezbarwna lub o barwie
jasnożółtej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna immunizacja loszek i loch od 5. miesiąca życia w celu
ochrony płodów przed
śródmacicznym zakażeniem wywołanym przez parwowirusa świń.
Czas do pojawienia się odporności:
od początku okresu ciąży.
Czas utrzymywania się odporności:
6 miesięcy
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przemijające zaczerwienienie lub obrzęk (do 4 cm) wywołany
procedurą iniekcji występuje bardzo
często. Reakcje miejscowe ustępują samoistnie w ciągu dwóch do
pięciu dni. Podwyższenie ciepłoty
ciała po szczepieniu występuje często i ustępuje spontanicznie w
ciągu 24 do 48 godzin.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku d

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP*
* Względna moc (ELISA)
ADIUWANT:
Karbomer 2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Opalizująca zawiesina bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywna immunizacja loszek i loch od 5. miesiąca życia w celu
ochrony płodów przed
śródmacicznym zakażeniem wywołanym przez parwowirusa świń.
Czas do pojawienia się odporności:
od początku okresu ciąży.
Czas utrzymywania się odporności:
6 miesięcy
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie dotyczy.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Przemijające zaczerwienienie lub obrzęk (do 4 cm) wywołany
procedurą iniekcji występuje bardzo
często. Reakcje miejscowe ustępują samoistnie w ciągu dwóch do
pięciu dni. Podwyższenie ciepłoty
ciała po szczepieniu występuje często i ustępuje spontanicznie w
ciągu 24 do 48 godzin.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1