Repirol SR 2 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Ropiniroli hydrochloridum

Commercializzato da:

Bausch Health Ireland Ltd.

Codice ATC:

N04BC04

INN (Nome Internazionale):

Ropinirolum

Dosaggio:

2 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983667; Zawartość opakowania: 84 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983698; Zawartość opakowania: 56 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983681; Zawartość opakowania: 42 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983674; Zawartość opakowania: 21 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983650; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983643; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983605; Zawartość opakowania: 42 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983599; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983582; Zawartość opakowania: 21 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983575

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REPIROL SR, 2 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
REPIROL SR, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
REPIROL SR, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Ropinirolum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Repirol SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repirol SR
3.
Jak przyjmować lek Repirol SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Repirol SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REPIROL SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Repirol SR jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy wpływają na czynność mózgu w podobny
sposób do naturalnie
występującej substancji zwanej dopaminą.
LEK REPIROL SR TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU JEST STOSOWANY W
LECZENIU CHOROBY
PARKINSONA.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym
samym pomaga łagodzić
objawy choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REPIROL SR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REPIROL SR
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Repirol
SR (wymienionych w punkc

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Każda tabletka zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Każda tabletka zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,800 mg
laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,8100 mg
żółcieni pomarańczowej (E110).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
dawkę, czyli jest zasadniczo „wolny
od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki 2 mg o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe,
obustronnie wypukłe o średnicy
6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
Tabletki 4 mg o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne,
obustronnie wypukłe o średnicy
12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
Tabletki 8 mg o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne,
obustronnie wypukłe o średnicy 19,2 x
10,2 ± 0,2 mm grubości 5,2 ± 0,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
•
leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do
leczenia lewodopy;
•
leczenie skojarzone z lewodopą w okresach choroby, kiedy działanie
lewodopy wygasa lub staje
się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego
(efekt „końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
2
Dorośli
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności
i tolerancji leku.
_Rozpoczęcie leczenia _
Dawka początkowa