REMODULIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TREPROSTINIL

Commercializzato da:

FERRER INTERNACIONAL S.A.

Codice ATC:

B01AC21

INN (Nome Internazionale):

TREPROSTINIL

Confezione:

"1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" IN FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" IN FLACONCINO DI VETRO DA

Classe:

M

Area terapeutica:

TREPROSTINIL

Dettagli prodotto:

037057027 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE IN FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 037057015 - 1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE IN FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 037057041 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE IN FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 037057039 - 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE IN FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REMODULIN 1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
REMODULIN 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
REMODULIN 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
REMODULIN 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
(treprostinil)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesideratonon elencato in
questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista o all’infermiere (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è Remodulin e a che cosa serve
2. Prima di usare Remodulin
3. Come usare Remodulin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remodulin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È REMODULIN E A CHE COSA SERVE
CHE COS'È REMODULIN
Il principio attivo di Remodulin è il treprostinil.
Il treprostinil appartiene ad una classe di medicinali che agiscono in
maniera simile alle prostacicline
naturali. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che
riducono la pressione del sangue
determinando il rilassamento, e quindi la dilatazione, dei vasi
sanguigni e agevolando il flusso del sangue.
Le prostacicline possono anche prevenire la coagulazione del sangue.
A COSA SERVE REMODULIN
Remodulin è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (IAP) idiopatica o
ereditaria nei pazienti che presentano una sintomatologia moderata.
L'ipertensione arteriosa polmonare è
una malattia per cui la pressione è troppo elevata nei vasi sanguigni
compresi tra il cuore ed i polmoni, e
causa respiro affannoso, capogiri, stanchezza, svenimenti,
palpitazioni o aritmie cardiache, tosse secca,
dolore toracico, e gonfiore alle caviglie o alle gambe.
Remodulin

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REMODULIN 1 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 1 mg di treprostinil,
sotto forma di treprostinil sodico.
Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di treprostinil, sotto
forma di treprostinil sodico (sale
sodico formato
_in situ_
durante la produzione del prodotto finito).
Eccipienti
Sodio: 74,04 mg per flaconcino da 20 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione (per uso sottocutaneo o endovenoso).
Soluzione da trasparente incolore a leggermente giallognola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o
ereditaria per migliorare la
tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti
classificati come Classe funzionale
III New York Heart Association (NYHA)
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
REMODULIN è somministrato per infusione sottocutanea o endovenosa
continua. A causa dei rischi
correlati con l’utilizzo cronico del catetere venoso centrale
incluse le infezioni gravi del circolo
sanguigno, l'infusione sottocutanea (non diluita) è la modalità di
somministrazione di elezione e
l'infusione continua per via endovenosa deve essere riservata a
pazienti stabili con infusione
sottocutanea di treprostinil e che diventano intolleranti alla via
sottocutanea e in cui questi rischi sono
considerati accettabili.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da medici
esperti nel trattamento dell'ipertensione
polmonare.
Posologia
ADULTI
Inizio del trattamento per pazienti senza precedente terapia con
prostacicline:
Il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica
in una struttura medica in grado di
fornire cure intensive.
La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 1,25 ng/kg/min.
Se questa dose iniziale è
scarsamente tollerata, la velocità di infusione