Remodulin 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Treprostinil sodium

Commercializzato da:

FERRER INTERNATIONAL, SA

Codice ATC:

B01AC21

INN (Nome Internazionale):

Treprostinil sodium

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

infuusioneste, liuos

Confezione:

Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 375005)

Tipo di ricetta:

Resepti: 20 ml

Area terapeutica:

treprostiniili

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 2320

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2007-06-05

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
REMODULIN 1 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
REMODULIN 2,5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
REMODULIN 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
REMODULIN 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
treprostiniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Remodulin on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Remodulinia
3.
Miten Remodulinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Remodulinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REMODULIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ REMODULIN ON
Remodulinin vaikuttava aine on treprostiniili.
Treprostiniili
kuuluu elimistössä luontaisesti esiintyviä prostasykliinejä
muistuttavien lääkkeiden
lääkeryhmään. Prostasykliinit ovat hormonien kaltaisia aineita,
jotka alentavat verenpainetta
rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia, jolloin verenkierto
helpottuu. Prostasykliinit voivat
myös estää veren hyytymistä.
MIHIN REMODULINIA KÄYTETÄÄN
Remodulinia käytetään itsesyntyisen tai periytyvän korkean
keuhkovaltimopaineen hoitoon potilailla,
joiden oireet ovat keskivaikeita. Kohonnut keuhkovaltimopaine on tila,
jossa sydämestä keuhkoihin
kulkevien keuhkovaltimoiden verenpaine on liian korkea. Tämä
aiheuttaa hengenahdistusta,
huimausta, väsymystä, pyörtymistä, sydämentykytystä tai sydämen
rytmihäiriöitä, kuivaa yskää,
rintakipua

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REMODULIN 10 mg/ml infuusioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhdessä millilitrassa on treprostiniilinatriumia vastaten 10 mg
treprostiniilia.
Yhdessä 20 millilitran
injektiopullossa liuosta on treprostiniilinatriumia
vastaten 200 mg treprostiniilia
(natriumsuola muodostuu _ in situ_ lopputuotteen valmistuksen aikana).
Apuaineet
Natrium: 74,85 mg 20 ml:n injektiopullossa
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos (ihonalaiseen tai laskimonsisäiseen
käyttöön).
Kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä lievästi
keltaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Idiopaattisen tai perinnöllisen
pulmonaalihypertension
(PAH) hoito rasitustoleranssin parantamiseksi
ja taudin oireiden lievittämiseksi
potilailla,
joiden taudin vaikeusaste on luokiteltu
New York Heart
Association (NYHA) -luokituksen toiminnalliseen luokkaan III.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Remodulin
annetaan
jatkuvana
ihon
alle
annettavana
tai
laskimonsisäisenä
infuusiona.
Keskuslaskimokatetrien pitkäaikaiskäyttöön
liittyvien
riskien vuoksi, vakavat verenkierron infektiot
mukaan
lukien,
(laimentamaton)
ihonalainen
infuusio
on
suositeltavin
antotapa.
Jatkuvaa
laskimonsisäistä
infuusiota
tulee käyttää vain niillä
potilailla,
joiden
tila
on stabiloitu
ihonalaisen
treprostiniili-infuusion
avulla ja joille
kehittyy sietokyvyttömyys
ihonalaista antoreittiä kohtaan, ja
joiden kohdalla kyseisiä riskejä pidetään hyväksyttävinä.
Hoito tulee aloittaa ja sen tulee tapahtua ainoastaan
pulmonaaliverenpaineen
hoitoon
perehtyneen
lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
AIKUISET
Prostasykliinihoidon
aloittaminen ensimmäistä kertaa
Hoito aloitetaan lääkärin tarkassa valvonnassa paikassa, jossa
voidaan antaa tehohoitoa.
Aloitukseen
suositeltu
infuusionopeus
on
1,25
ng/kg/min.
Jos tämä aloitusannostus
on
huonosti
siedetty, infuusionopeudeksi
vähennetään 0,625 ng/kg/min.
2
Annostuksen muuttaminen
Infuusionopeutta
lis�