REMIFENTANIL MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Remifentanil

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

N01AH06

INN (Nome Internazionale):

Remifentanil

Confezione:

" 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; " 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER

Classe:

M

Area terapeutica:

Remifentanil

Dettagli prodotto:

040503029 - 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040503068 - 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 50 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040503132 - 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 040503144 - 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 5 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 040503082 - 2 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040503070 - 2 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 040503171 - 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 25 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040503031 - 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040503094 - 2 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 040503043 - 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040503157 - 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 10 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 040503183 - 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 50 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040503120 - 2 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 50 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 040503056 - 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 25 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040503017 - 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 040503118 - 2 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 25 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 040503106 - 2 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 040503169 - 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONI INIETTABILE O INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REMIFENTANIL MYLAN GENERICS 1 MG 2 MG 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO
PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE
REMIFENTANIL
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Remifentanil Mylan Generics e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Remifentanil
Mylan
Generics
3. Come usare Remifentanil Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remifentanil Mylan Generics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È REMIFENTANIL MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Remifentanil è un anestetico che appartiene a un gruppo di medicinali
detti
oppioidi (sostanze che nell’organismo hanno un effetto simile alla
morfina).
Questo medicinale viene utilizzato:
-
per aiutarla a dormire prima di un’operazione,
-
per
mantenerla
addormentato
e
non
farle
sentire
dolore
durante
un’operazione,
-
per interrompere il dolore mentre viene curato in un’Unità di
Terapia Intensiva.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO REMIFENTANIL
MYLAN GENERICS
NON PRENDA REMIFENTANIL MYLAN GENERICS:
-
se è allergico (ipersensibile) al remifentanil o a uno qualsiasi
degli altri
componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6,
-
se è allergico (ipersensibile) a farmaci analoghi del fentanil
(antidolorifici, che
sono simili a fentanil e che sono legati alla classe di farmaci noti
come
oppioidi).
-
se viene utilizzato come unico medicinale per l’induzione
dell’anestesia.
Dato che la formulazione contiene glicina, Remifentanil non deve
essere
somministrato per l’uso epidurale ed

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Remifentanil Mylan Generics 1 mg [2 mg] [5 mg], polvere per
concentrato per
soluzione iniettabile o per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene 1 mg [2 mg] [5 mg] di remifentanil (come
cloridrato).
Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 1 mg/ml di remifentanil
(come cloridrato),
se preparata come raccomandato (vedere paragrafo 6.6).
Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.
Polvere da bianca a biancastra.
pH della soluzione ricostituita: da 2,5 a 3,5.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Remifentanil Mylan Generics è indicato come farmaco analgesico per
l’uso durante
l’induzione e/o il mantenimento dell’anestesia generale.
Remifentanil Mylan Generics è indicato per l’induzione
dell’analgesia nella terapia
intensiva con ventilazione meccanica in pazienti di età uguale e
superiore ai 18 anni.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
REMIFENTANIL MYLAN GENERICS DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE
IN
UNA STRUTTURA PERFETTAMENTE ATTREZZATA PER L’ASSISTENZA E IL
MONITORAGGIO
DELLA
FUNZIONALITÀ
RESPIRATORIA
E
CARDIOVASCOLARE,
E
DA
PERSONALE
SPECIFICATAMENTE
QUALIFICATO
NELL’USO
DI
FARMACI
ANESTETICI
E
NELL’INDIVIDUAZIONE E TRATTAMENTO DEGLI EVENTI AVVERSI ATTESI DA
OPPIOIDI
POTENTI, INCLUSA LA RIANIMAZIONE RESPIRATORIA E CARDIACA. IL PERSONALE
QUALIFICATO DEVE INOLTRE ESSERE IN GRADO DI RISTABILIRE E MANTENERE LA
PERVIETÀ
DELLE VIE AEREE E LA VENTILAZIONE ASSISTITA.
Remifentanil Mylan Generics in infusione continua deve essere
somministrato per
mezzo di un dispositivo di infusione calibrato in un set infusionale a
deflusso rapido o
per mezzo di un set infusionale dedicato.
Tale set infusionale deve essere connesso, o posto vicino, all’ago
cannula e saturato in
modo da ridurre il potenziale spazio morto (vedere paragrafo 6.6).
Remifentanil Mylan Generics può